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Investing.com — A PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), uma empresa de imunoterapia em estágio avançado, iniciou ensaios clínicos de Fase 3 para sua terapia Versamune® HPV e divulgou resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025. A empresa, parte do portfólio de investimentos da EMV Capital plc (AIM:EMVC), concentra-se em utilizar o sistema imunológico para combater e eliminar cânceres.
Durante o primeiro trimestre, a PDS Biotech iniciou o ensaio de Fase 3 VERSATILE-003 para sua terapia investigacional, Versamune® HPV, direcionada ao carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) HPV16-positivo recorrente/metastático. A Mayo Clinic recentemente se juntou como um dos locais do estudo. A pesquisa pretende recrutar aproximadamente 350 pacientes e avaliará a sobrevida global como seu desfecho primário.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de Fast Track para a combinação de Versamune® HPV e pembrolizumab para esta indicação de HNSCC. Para mais detalhes sobre o ensaio, as partes interessadas podem consultar o ClinicalTrials.gov (Identificador: NCT06790966).
A PDS Biotech também anunciou que três resumos relacionados ao Versamune® HPV serão apresentados na próxima Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), programada para 30 de maio a 3 de junho de 2025.
Adicionalmente, a empresa compartilhou dados pré-clínicos sobre um candidato a vacina universal contra gripe, Infectimune®, na Reunião Anual IMMUNOLOGY2025™ da Associação Americana de Imunologistas. Além disso, em março, o FDA aprovou uma solicitação de Novo Medicamento Investigacional (IND) para uma terapia combinada direcionada ao carcinoma colorretal metastático irressecável MUC1-positivo, com um ensaio de Fase 1/2 a ser liderado pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI).
Financeiramente, a PDS Biotech reportou uma perda líquida de aproximadamente US$ 8,5 milhões, ou US$ 0,21 por ação, para o 1º tri de 2025, uma redução em relação aos US$ 10,6 milhões, ou US$ 0,30 por ação, reportados no mesmo período do ano anterior. Esta diminuição foi atribuída à redução nas despesas operacionais e a um maior benefício fiscal.
As despesas com pesquisa e desenvolvimento caíram para US$ 5,8 milhões, abaixo dos US$ 6,7 milhões no 1º tri de 2024, principalmente devido a menores custos com ensaios clínicos. As despesas gerais e administrativas também apresentaram uma leve diminuição.
A empresa concluiu com sucesso uma oferta direta registrada, arrecadando aproximadamente US$ 11 milhões, com potencial para mais US$ 11 milhões após o exercício total dos warrants. O saldo de caixa da PDS Biotech era de US$ 40 milhões em 31 de março de 2025.
Esta atualização é baseada em um comunicado à imprensa da PDS Biotech.
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