CUPERTINO, Califórnia - A Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de tratamentos para doenças do sistema nervoso central, inflamatórias e cardiometabólicas, anunciou progresso em seu estudo em andamento para brilaroxazina, um tratamento para esquizofrenia. De acordo com a atualização da empresa, 108 pacientes completaram um ano inteiro de tratamento no estudo de extensão aberta (OLE), e mais de 250 pacientes atingiram a marca de seis meses.
O estudo OLE faz parte do ensaio RECOVER mais amplo, um esforço global para avaliar a eficácia e segurança da brilaroxazina. Esses dados de segurança a longo prazo são cruciais para a planejada submissão do Novo Pedido de Medicamento (NDA) da empresa à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
O CEO da Reviva, Laxminarayan Bhat, Ph.D., expressou satisfação com o ritmo de recrutamento e a tolerabilidade da brilaroxazina entre pacientes com esquizofrenia aguda e estável. A empresa prevê relatar dados preliminares do estudo de segurança e eficácia de 12 meses em dezembro de 2024, com o estudo completo de segurança a longo prazo de 12 meses esperado para concluir no primeiro trimestre de 2025.
A brilaroxazina é uma nova entidade química que tem como alvo os receptores de serotonina e dopamina implicados em várias condições, incluindo esquizofrenia. O ensaio RECOVER de Fase 3 relatou anteriormente dados preliminares positivos, indicando reduções significativas nos domínios de sintomas e citocinas pró-inflamatórias com um perfil de efeitos colaterais favorável.
Além da esquizofrenia, a Reviva pretende explorar o potencial da brilaroxazina para outras condições neuropsiquiátricas como transtorno bipolar, transtorno depressivo maior e TDAH. Também mostrou promessa em estudos não clínicos para doenças inflamatórias como psoríase, hipertensão arterial pulmonar e fibrose pulmonar idiopática, para as quais recebeu a Designação de Medicamento Órfão pela FDA.
O anúncio da empresa contém declarações prospectivas sobre o perfil clínico e o cronograma de desenvolvimento da brilaroxazina. Os investidores são alertados de que tais declarações envolvem riscos e incertezas e são baseadas em expectativas atuais, que podem mudar.
Esta atualização sobre o recrutamento e progresso do estudo OLE é baseada em um comunicado de imprensa da Reviva Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Reviva Pharmaceuticals relatou vários desenvolvimentos significativos. A empresa viu resultados positivos de seu ensaio RECOVER de Fase 3 da brilaroxazina para o tratamento da esquizofrenia, atendendo a todos os endpoints primários e secundários. Além disso, a Reviva recebeu patentes dos EUA e europeias para a brilaroxazina, fortalecendo ainda mais seus direitos de propriedade intelectual.
A EF Hutton iniciou a cobertura da Reviva, emitindo uma classificação de Compra com um preço-alvo de 15,00$. O otimismo é em grande parte impulsionado pelo potencial da brilaroxazina, e a empresa aplicou um fator de Probabilidade de Sucesso de 70% para a indicação de esquizofrenia. A H.C. Wainwright também mantém uma classificação de Compra para a Reviva, embora com um preço-alvo ajustado de 12 meses de 14$.
A empresa concluiu uma oferta de ações, resultando na venda de aproximadamente 1,9 milhão de ações ordinárias. A Reviva também está se preparando para apresentar um Novo Pedido de Medicamento (NDA) no primeiro trimestre de 2026 e planeja desenvolver a brilaroxazina para outras indicações neuropsiquiátricas. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na Reviva Pharmaceuticals.
Insights do InvestingPro
À medida que a Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) avança em seus ensaios clínicos para a brilaroxazina, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights chave fornecidos pelo InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Reviva é de 33,44 milhões$, refletindo seu status de empresa biofarmacêutica de pequena capitalização. Esta avaliação está alinhada com o estágio atual de desenvolvimento de medicamentos da empresa e o mercado potencial para seu tratamento de esquizofrenia.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Reviva possui mais caixa do que dívida em seu balanço. Esta posição financeira pode ser crucial para financiar os ensaios clínicos em andamento e potenciais esforços de comercialização da brilaroxazina. Além disso, a empresa viu um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 9,21%, o que pode indicar um crescente interesse dos investidores à medida que a empresa se aproxima de marcos importantes em seu processo de desenvolvimento de medicamentos.
No entanto, é importante notar que a Reviva não é atualmente lucrativa, com um resultado operacional negativo de 37,24 milhões$ para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023. Isso é típico para empresas biofarmacêuticas em estágio de desenvolvimento, pois investem pesadamente em pesquisa e ensaios clínicos antes de gerar receita com vendas de medicamentos.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais. Existem mais 12 Dicas do InvestingPro disponíveis para a Reviva Pharmaceuticals, que poderiam fornecer uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa à medida que ela progride em direção à sua submissão do NDA.
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