SELLAS avança no tratamento de LMA pediátrica com ensaio de Fase 2

Investing.com — A SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), uma empresa de biotecnologia de pequena capitalização com valor de mercado de US$ 137 milhões especializada em terapias contra o câncer, anunciou o início do tratamento do primeiro paciente pediátrico em um ensaio de Fase 2 do SLS009 para leucemia mieloide aguda recidivada/refratária (LMA r/r). As ações da empresa têm mostrado forte impulso, ganhando mais de 45% desde o início do ano. A expansão do ensaio para incluir pacientes pediátricos ressalta o foco da SELLAS em atender às necessidades médicas não satisfeitas em condições hematológicas, particularmente para aqueles com opções de tratamento limitadas.

O ensaio clínico de Fase 2 está avaliando a segurança, eficácia e tolerabilidade do SLS009, um inibidor seletivo de CDK9, em combinação com venetoclax e azacitidina. O estudo inclui pacientes que não responderam às terapias convencionais, incluindo aqueles com mutações TP53 multi-hit, falha no tratamento com azacitidina e venetoclax, recidiva pós-transplante e resistência a quimioterapias de alta intensidade. De acordo com dados do InvestingPro, a SELLAS mantém uma posição financeira saudável com mais caixa do que dívida e um índice de liquidez corrente de 4,64, fornecendo recursos adequados para seus programas clínicos.

A SELLAS recebeu da FDA a Designação de Doença Rara Pediátrica (RPDD) para o uso do SLS009 no tratamento de LMA pediátrica em julho de 2024. Esta designação pode fornecer um caminho para um Voucher de Revisão Prioritária (PRV) se um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o medicamento for aprovado. Os PRVs podem acelerar o processo de revisão para aplicações de marketing subsequentes e são um ativo valioso, tendo sido vendidos por cerca de US$ 100 milhões em transações recentes.

O estudo aberto, de braço único e multicêntrico visa alcançar uma taxa de resposta alvo de 20% e uma sobrevida mediana de pelo menos três meses. Além disso, o ensaio busca identificar biomarcadores para enriquecer estudos futuros. Informações sobre o ensaio podem ser encontradas no clinicaltrials.gov sob o identificador NCT04588922.

O principal candidato a produto da SELLAS, GPS, tem como alvo a proteína WT1 encontrada em vários tipos de tumores e tem potencial como monoterapia ou em combinação com outros tratamentos. O SLS009, também em desenvolvimento, pode se tornar um inibidor de CDK9 de molécula pequena diferenciado com um perfil de toxicidade favorável e potência aumentada em comparação com os inibidores de CDK9 existentes.

Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e reflete os esforços contínuos da empresa no campo do desenvolvimento de medicamentos oncológicos. Embora a análise do InvestingPro mostre preços-alvo de analistas variando de US$ 4 a US$ 7,50, sugerindo um potencial de alta significativo, os investidores devem observar que a empresa atualmente não é lucrativa. As declarações prospectivas no comunicado à imprensa envolvem riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados. A SELLAS não se compromete a atualizar quaisquer declarações prospectivas após a data da declaração original. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 8 insights adicionais importantes sobre a SELLAS, incluindo métricas detalhadas de saúde financeira e indicadores de crescimento.

Em outras notícias recentes, a SELLAS Life Sciences Group, Inc. relatou resultados promissores de seus ensaios de Fase 2 em andamento do SLS009 para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) e linfoma difuso de grandes células B (LDGCB). O ensaio de Fase 2 da empresa para LMA mostrou uma sobrevida global mediana (mOS) de 8,9 meses em pacientes com alterações relacionadas à LMA-mielodisplasia, superando significativamente o benchmark histórico de 2,5 meses. O ensaio também alcançou uma taxa de resposta global (ORR) de 67% em pacientes com LMA-MRC, excedendo a meta de 20% de ORR. Em um ensaio separado de Fase 2a para LDGCB, o SLS009 em combinação com Brukinsa® demonstrou uma taxa de resposta global de 67%, notavelmente maior que a taxa para zanubrutinib sozinho.

O estudo de LDGCB relatou uma taxa de controle da doença de 83%, com um paciente alcançando uma resposta completa. A SELLAS enfatizou que o SLS009 foi bem tolerado em ambos os ensaios, sem novas preocupações de segurança observadas. A empresa continua a inscrever coortes adicionais para avaliar ainda mais o potencial do medicamento, particularmente em pacientes com mutações genéticas específicas. A SELLAS mantém seu compromisso de avançar seus programas de desenvolvimento clínico para atender às necessidades médicas não satisfeitas no tratamento do câncer.

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