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GLEN ALLEN, Va. - A Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), uma empresa farmacêutica de micro capitalização atualmente avaliada em US$ 8 milhões com ações negociadas a US$ 0,37, recebeu com satisfação o recente apoio legislativo do Senado dos EUA para expandir os critérios de avaliação em ensaios clínicos além da abstinência em tratamentos de transtornos por uso de substâncias, incluindo o Transtorno por Uso de Álcool (TUA). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.
O Comitê de Apropriações do Senado, em um relatório aprovado com votação bipartidária de 26-3, incentiva a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e o Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA) a apoiarem critérios clínicos alternativos, como redução da compulsão, diminuição do consumo de álcool e menor gravidade do transtorno. Enquanto a empresa acompanha esses desenvolvimentos regulatórios, a análise do InvestingPro mostra que a empresa enfrenta desafios financeiros, com uma pontuação geral fraca de Saúde Financeira de 1,57 em 10.
Esta direção legislativa alinha-se com a estratégia de desenvolvimento da Adial para o AD04, seu principal medicamento investigacional para tratamento de TUA em indivíduos com perfis genéticos específicos. O AD04 é um antagonista do receptor de serotonina-3 projetado para reduzir a compulsão e o consumo de álcool.
"Estamos encorajados por este impulso legislativo, que reflete a própria base do nosso programa AD04", disse Cary Claiborne, CEO da Adial Pharmaceuticals, segundo o comunicado de imprensa da empresa. "Nossa terapia é projetada para reduzir a compulsão e o consumo prejudicial de álcool, em vez de impor um modelo de abstinência total."
A empresa relatou que o AD04 foi recentemente investigado em um ensaio clínico de Fase 3 chamado ONWARD, que mostrou redução no consumo de bebidas em pacientes com TUA sem preocupações evidentes de segurança.
A abordagem do Comitê do Senado reconhece padrões de recuperação do mundo real ao ir além da abstinência como única medida de sucesso do tratamento, potencialmente criando um ambiente regulatório mais favorável para medicamentos direcionados a transtornos de dependência.
A Adial acredita que o AD04 também pode ter aplicações potenciais para outros transtornos aditivos, incluindo transtorno por uso de opioides, jogo patológico e obesidade.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Adial Pharmaceuticals concluiu uma reunião de Fim de Fase 2 com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA sobre seu principal candidato a medicamento, AD04, para Transtorno por Uso de Álcool. A empresa recebeu contribuições da FDA sobre seu planejado ensaio clínico de design adaptativo de Fase 3. Além disso, os acionistas aprovaram um aumento no número autorizado de ações ordinárias de 50.000.000 para 100.000.000 em sua Assembleia Anual de 2025. Esta alteração ao Certificado de Incorporação foi registrada junto ao Secretário de Estado de Delaware e já está em vigor.
A Adial Pharmaceuticals também anunciou que recuperou a conformidade com o requisito de patrimônio mínimo de acionistas da Nasdaq. Esta conformidade segue uma oferta de ações que elevou seu patrimônio de acionistas acima do limite exigido de US$ 2,5 milhões. Além disso, a empresa apresentou uma atualização de seu pedido de patente provisória para o AD04, potencialmente estendendo a proteção para seus ativos principais até pelo menos 2045. Em notícias de fabricação, a Adial assinou acordos com a Thermo Fisher Scientific e a Cambrex para produzir AD04 para os próximos ensaios clínicos e uma planejada submissão de Novo Pedido de Medicamento à FDA.
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