SANTA CLARA, Califórnia - A SI-BONE, Inc. (NASDAQ:SIBN), uma empresa especializada em soluções cirúrgicas para distúrbios sacropélvicos, anunciou hoje que recebeu a autorização da FDA 510(k) para seu sistema de implante iFuse TORQ TNT™ (TNT). O dispositivo foi projetado para atender às necessidades específicas da anatomia do sacro e do ílio e da densidade óssea, particularmente para o tratamento de fraturas por fragilidade pélvica e fusão da articulação sacroilíaca.
O sistema de implante TNT, que foi designado como um dispositivo inovador pelo FDA, apresenta um implante poroso e rosqueado projetado para abranger a pelve posterior. Essa estrutura permite que o implante passe pelo ílio, sacro e pelo ílio contralateral. A FDA reconheceu o potencial do TNT para fornecer um tratamento mais eficaz para fraturas por fragilidade pélvica em comparação com o padrão atual de atendimento, que envolve parafusos canulados.
O Dr. Charles Moon, Diretor de Trauma Ortopédico do Cedars-Sinai, expressou otimismo sobre o sistema TNT. Ele observou as limitações dos atuais parafusos canulados de aço inoxidável liso, que foram originalmente projetados para fixação de fraturas de quadril e foram reaproveitados para fraturas pélvicas. Moon destacou que o sistema de implante TNT é projetado especificamente para anatomia sacropélvica e pode reduzir a taxa de recuo do parafuso, um problema comum que pode levar à dor e possíveis segundas cirurgias, principalmente em pacientes idosos.
Laura Francis, CEO da SI-BONE, enfatizou a importância do reconhecimento da FDA e o compromisso da empresa em atender às necessidades dos pacientes que sofrem de dor relacionada a fraturas por fragilidade pélvica. Ela expressou orgulho do papel do SI-BONE em ajudar os cirurgiões a melhorar a mobilidade do paciente com o primeiro sistema específico de anatomia projetado para esses desafios biomecânicos.
A SI-BONE tem um histórico de inovação no campo da cirurgia minimamente invasiva para a articulação SI desde 2009. A empresa apoiou mais de 3.900 cirurgiões em mais de 100.000 procedimentos sacropélvicos. As tecnologias da SI-BONE são apoiadas por um corpo substancial de evidências clínicas, incluindo ensaios clínicos randomizados e publicações revisadas por pares.
Esta notícia é baseada em uma declaração de comunicado de imprensa da SI-BONE, Inc.
Em outras notícias recentes, a SI-BONE Inc., uma empresa de dispositivos médicos, relatou um desempenho financeiro robusto no segundo trimestre de 2024. A receita mundial da empresa atingiu um recorde de US$ 40 milhões, marcando um aumento de 20% em relação ao ano anterior, com o mercado dos EUA contribuindo significativamente para esse crescimento. A SI-BONE também adicionou 220 médicos ativos e viu uma melhoria de 43% no EBITDA ajustado.
Além dessas conquistas, a SI-BONE anunciou planos para lançar um novo produto voltado para o mercado pélvico, que deve contribuir para o crescimento da receita a longo prazo. A empresa elevou sua orientação de receita mundial para 2024 para entre US$ 165 milhões e US$ 167 milhões, implicando um crescimento de 19% a 20% ano a ano.
Apesar de uma melhoria de prejuízo líquido de 20%, para US$ 8,9 milhões, e um aumento de 7% nas despesas operacionais, a SI-BONE encerrou o trimestre com uma forte posição de caixa e títulos negociáveis de US$ 151 milhões. A empresa pretende construir um negócio de US$ 200 milhões até o final de 2024 por meio de adições estratégicas de representantes de vendas e expansões de território. Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações comerciais da SI-BONE.
InvestingPro Insights
À luz da recente autorização da SI-BONE, Inc. (NASDAQ:SIBN) da FDA para seu inovador sistema de implante iFuse TORQ TNT™, os investidores podem achar que a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa são de particular interesse. De acordo com dados do InvestingPro, a SI-BONE detém uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 597,06 milhões. Sua receita teve um aumento notável, com um crescimento de 21,15% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, destacando a capacidade da empresa de aumentar suas vendas no competitivo mercado de dispositivos médicos.
No entanto, a lucratividade da empresa continua sendo um desafio, conforme refletido em sua relação P/L negativa de -14,18 e uma relação P/L ajustada de -14,62 para o mesmo período. Isso sugere que a SI-BONE ainda não alcançou lucratividade, apesar do crescimento de sua receita. Além disso, a margem de lucro operacional da empresa é de -30,39%, indicando que atualmente está operando com prejuízo.
Do ponto de vista do InvestingPro Tips, é importante observar que os analistas revisaram suas expectativas de ganhos para baixo para o próximo período e não preveem que o SI-BONE será lucrativo este ano. No entanto, a empresa possui certos pontos fortes financeiros, como manter mais caixa do que dívidas em seu balanço patrimonial e ter ativos líquidos que excedem as obrigações de curto prazo. Esses são sinais positivos para a estabilidade financeira da empresa e sua capacidade de gerenciar seus compromissos financeiros imediatos. No entanto, a SI-BONE não paga dividendos aos acionistas, o que pode ser uma consideração para investidores que buscam investimentos geradores de renda.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece informações adicionais sobre SI-BONE, Inc. Atualmente, existem mais 5 dicas do InvestingPro disponíveis, que podem ser encontradas em: https://www.investing.com/pro/SIBN. Essas dicas podem fornecer mais orientações sobre o desempenho das ações e a saúde financeira da empresa.
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