DALLAS - A Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), uma empresa especializada em inteligência artificial para diagnósticos médicos, anunciou sua estratégia regulatória para introduzir seu Sistema DeepView® no mercado dos EUA, projetado para avaliações de queimaduras. O DeepView AI®-Burn, que recebeu a Designação de Dispositivo Inovador pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2018, utiliza imagens multiespectrais e algoritmos de IA para prever o potencial de cicatrização de queimaduras.
A empresa recentemente concluiu o recrutamento de pacientes para seu Estudo Pivotal de Queimaduras nos EUA, que inclui pacientes adultos e pediátricos em centros de queimados dos EUA. Trudy Estridge, Diretora Sênior de Assuntos Regulatórios da Spectral AI, indicou que o DeepView AI®-Burn possui características únicas não encontradas em alternativas aprovadas ou liberadas pela FDA. Consequentemente, a Spectral AI pretende submeter um pedido De Novo no segundo trimestre de 2025 para classificação do DeepView AI®-Burn como um dispositivo médico de Classe II, uma categoria para dispositivos de baixo a médio risco sem precedentes existentes.
O Sistema DeepView® oferece aos médicos uma previsão binária imediata da cicatrização de feridas, o que pode orientar decisões de tratamento. A tecnologia foi treinada e testada com base em um banco de dados de mais de 340 bilhões de pontos de dados clinicamente validados, distinguindo entre tecidos que cicatrizam e que não cicatrizam.
Peter M. Carlson, CEO da Spectral AI, expressou gratidão pelo apoio de funcionários, consultores, parceiros governamentais e participantes do estudo. Ele enfatizou o compromisso da empresa em avançar o padrão de cuidados com seu Sistema DeepView®, o que pode acelerar a comercialização de aplicações adicionais.
O Sistema DeepView® visa permitir tratamento acelerado, reduzir complicações, melhorar os resultados dos pacientes e alocar recursos de saúde de forma eficiente. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Spectral AI.
Em outras notícias recentes, a Spectral AI, uma empresa de inteligência artificial sediada em Dallas, garantiu mais de $850.000 do Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC) para o desenvolvimento de seu dispositivo portátil de previsão de cicatrização de queimaduras, o DeepView SnapShot M®. Este último prêmio eleva o financiamento governamental não dilutivo total para o produto para mais de $7 milhões. Além disso, o portfólio de patentes da empresa cresceu 30%, totalizando agora 26 patentes, que são integrais para as futuras iniciativas de comercialização da Spectral AI.
A receita de P&D da Spectral AI teve um aumento significativo e, de acordo com uma análise da BTIG, a empresa projeta uma receita de P&D para o ano inteiro de 2024 de aproximadamente $28 milhões, marcando um aumento de 55% ano a ano. A empresa também expandiu seus locais de ensaios clínicos para o Estudo Pivotal de Queimaduras de 2024, adicionando a Universidade da Califórnia em San Diego e a Universidade de Utah à sua rede.
Além disso, a Spectral AI instou a Nasdaq e os reguladores de valores mobiliários estaduais na Flórida, Louisiana e Texas a investigarem possíveis práticas de negociação manipulativas afetando suas ações. O membro do conselho e maior acionista da empresa, Erich Spangenberg, está liderando esse esforço.
A empresa também anunciou uma colaboração com a PolyNovo Limited para introduzir o Sistema DeepView na Austrália, visando melhorar o tratamento de queimaduras. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes da Spectral AI.
Insights do InvestingPro
À medida que a Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) avança em direção à potencial aprovação da FDA para seu sistema DeepView AI®-Burn, é importante que os investidores considerem a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Spectral AI tem uma capitalização de mercado de $21,83 milhões e gerou uma receita de $22,53 milhões nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Apesar de um modesto crescimento de receita de 0,3% durante este período, a empresa enfrentou desafios com um déficit significativo na margem de lucro operacional de -51,84%.
O desempenho das ações da Spectral AI viu um declínio substancial nos últimos seis meses, com um retorno total de preço de -54,42%. Esta tendência é consistente com a Dica do InvestingPro de que a ação teve um desempenho ruim no último mês e sofreu um grande impacto nos últimos seis meses. Além disso, os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que se alinha com o índice P/L negativo de -0,98, indicando que a empresa atualmente não é lucrativa.
As Dicas do InvestingPro também sugerem que a empresa opera com um nível moderado de dívida e não paga dividendos aos acionistas. Esses insights podem ser cruciais para investidores considerando o potencial de crescimento a longo prazo da empresa, especialmente enquanto ela navega pelo cenário regulatório para sua tecnologia de dispositivos médicos. Para uma análise mais profunda das finanças e do desempenho das ações da Spectral AI, os investidores podem acessar um total de 7 Dicas do InvestingPro disponíveis em: https://br.investing.com/pro/MDAI.
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