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DALLAS - A Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), uma empresa de inteligência artificial sediada em Dallas especializada em diagnósticos médicos, anunciou hoje que concluiu as visitas clínicas finais para seu Estudo Pivotal de Queimaduras nos EUA. Este estudo é um passo significativo para a submissão planejada pela empresa para aprovação do seu sistema DeepView AI®-Burn pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no primeiro semestre de 2025.
O Estudo Pivotal de Queimaduras nos EUA, que começou em janeiro de 2024, é um dos maiores estudos domésticos de centros de queimaduras já realizados, envolvendo 160 pacientes adultos e pediátricos em 14 centros de queimaduras nos Estados Unidos. O estudo visa validar o algoritmo de ciclo fechado baseado em IA do DeepView AI®-Burn, um dispositivo médico preditivo não invasivo que ajuda os médicos a distinguir entre tecido cicatrizante e não cicatrizante em feridas por queimaduras.
Os pacientes no estudo foram submetidos a imagens não invasivas com o DeepView AI®-Burn desde a avaliação clínica inicial até a definição de um plano de tratamento. Uma imagem final foi necessária 21 dias após a avaliação inicial. Espera-se que os resultados preliminares do estudo sejam relatados em dezembro de 2024.
O Dr. J. Michael DiMaio, Presidente do Conselho da Spectral AI, expressou gratidão aos investigadores, equipe e participantes do estudo por suas contribuições e enfatizou o potencial impacto do DeepView AI®-Burn na tomada de decisões clínicas, acesso ao tratamento de queimaduras e resultados clínicos.
A Spectral AI concentra-se em revolucionar o gerenciamento de feridas com seu Sistema DeepView™, que visa fornecer aos médicos uma avaliação objetiva e imediata do potencial de cicatrização de uma ferida antes do tratamento. A empresa está inicialmente focando em aplicações para pacientes com queimaduras e úlceras do pé diabético.
A conclusão do Estudo Pivotal de Queimaduras nos EUA é um marco crítico para a Spectral AI, à medida que se aproxima da comercialização de sua tecnologia e potencialmente muda o padrão atual de cuidados no gerenciamento de feridas. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Spectral AI.
Em outras notícias recentes, a Spectral AI, Inc. fez avanços significativos em suas operações. A empresa concluiu uma prova de conceito para um módulo dentro de seu Sistema DeepView, projetado para aprimorar as decisões de tratamento de queimaduras. Além disso, a Spectral AI expandiu seus locais de ensaios clínicos para seu Estudo Pivotal de Queimaduras nos EUA, que visa validar o algoritmo baseado em IA de seu Sistema DeepView. A empresa planeja submeter um pedido De Novo à FDA no segundo trimestre de 2025 para classificação do dispositivo.
A Spectral AI garantiu mais de 850.000 dólares do Medical Technology Enterprise Consortium para o desenvolvimento de seu dispositivo portátil de previsão de cicatrização de feridas por queimaduras, DeepView SnapShot M®. A receita de P&D da empresa está projetada para atingir aproximadamente 28 milhões de dólares para o ano completo de 2024, marcando um aumento de 55% ano a ano, de acordo com uma análise da BTIG.
O portfólio de patentes da empresa cresceu 30%, totalizando agora 26 patentes. Por fim, a Spectral AI instou a Nasdaq e os reguladores de valores mobiliários estaduais na Flórida, Louisiana e Texas a investigarem possíveis práticas de negociação manipulativas afetando suas ações. Estes são os desenvolvimentos recentes para a Spectral AI, Inc.
Insights do InvestingPro
À medida que a Spectral AI (NASDAQ:MDAI) avança em direção à sua submissão à FDA para o sistema DeepView AI®-Burn, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro.
A capitalização de mercado da empresa é de 26,66 milhões de dólares, refletindo sua avaliação atual no setor de tecnologia médica. Apesar dos desenvolvimentos promissores em seu estudo de queimaduras, a Spectral AI ainda não é lucrativa, com um índice P/L negativo de -2,04 nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Isso está alinhado com uma dica do InvestingPro indicando que os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano.
No entanto, a Spectral AI mostrou forte impulso recente. A ação teve um retorno significativo de 35,85% no último mês e um retorno de 12,5% apenas na última semana. Este desempenho de curto prazo pode ser atribuído ao otimismo dos investidores em relação à conclusão do Estudo Pivotal de Queimaduras nos EUA.
O crescimento da receita apresenta um quadro misto, com um modesto aumento de 0,3% nos últimos doze meses, mas um crescimento mais impressionante de 75,91% no trimestre mais recente (segundo trimestre de 2024). Esta aceleração no crescimento trimestral da receita pode ser um sinal positivo à medida que a empresa se aproxima da potencial comercialização de seu sistema DeepView AI®-Burn.
Vale notar que a Spectral AI opera com um nível moderado de dívida, o que pode proporcionar alguma flexibilidade financeira à medida que avança para a submissão à FDA e potencial lançamento no mercado. No entanto, os investidores devem estar cientes de que as obrigações de curto prazo da empresa excedem seus ativos líquidos, o que pode representar desafios no curto prazo.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece dicas e métricas adicionais além do que é discutido aqui. Na verdade, há mais 7 Dicas do InvestingPro disponíveis para a Spectral AI, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.