A Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) recebeu autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia para seu produto de terapia genética DURVEQTIX, projetado para o tratamento de hemofilia B grave e moderadamente grave em pacientes adultos que não têm histórico de inibidores do fator IX e sem anticorpos detectáveis para a variante do sorotipo AAV Rh74.
A autorização é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 BENEGENE-2, que mostrou que uma dose única de DURVEQTIX reduziu significativamente a taxa de sangramento anualizada (ABR) em comparação com o padrão atual de infusões profiláticas de fator IX (FIX). O estudo atingiu seu objetivo primário de eficácia de não inferioridade e demonstrou uma diminuição estatisticamente significativa no PEATE para sangramentos totais pós-tratamento.
Os pacientes tratados com DURVEQTIX apresentaram um ABR médio de zero com um intervalo de 0 a 9,9 sangramentos após até quatro anos de acompanhamento, indicando proteção sustentada contra sangramento e o potencial de reduzir a carga de tratamento associada a infusões intravenosas regulares de FIX.
O DURVEQTIX foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com os resultados das fases anteriores. A reação adversa mais comum foi um aumento das enzimas hepáticas, controlado com corticosteróides. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao tratamento ou associados a reações à infusão, eventos trombóticos ou inibidores de FIX.
A aprovação se estende a todos os 27 estados membros da União Europeia, bem como Islândia, Liechtenstein e Noruega, após aprovações semelhantes da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e da Health Canada.
O Pedido de Autorização de Comercialização Europeia incluiu dados do estudo BENEGENE-2 quando 41 participantes atingiram 15 meses de acompanhamento, com um corte de dados subsequente monitorando alguns pacientes por até quatro anos. Os participantes do ensaio clínico continuarão a ser observados por um total de 15 anos para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da terapia.
A Pfizer tem um histórico de mais de 40 anos em avanços no tratamento da hemofilia e continua a expandir seu portfólio, incluindo resultados positivos recentes de um programa de Fase 3 para terapia genética de hemofilia A e um estudo de Fase 3 para marstacimab, um tratamento experimental para hemofilia A e B.
InvestingPro Insights
À medida que a Pfizer Inc. (NYSE:PFE) garante um novo marco com a autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia para sua terapia genética para hemofilia B, DURVEQTIX, os investidores podem achar os seguintes insights do InvestingPro valiosos para sua avaliação da saúde financeira e desempenho de mercado da empresa.
O compromisso da Pfizer com a inovação e seu pipeline robusto se refletem em seus pagamentos de dividendos consistentes, com um histórico de crescimento de dividendos de 54 anos, sinalizando um forte compromisso com o retorno aos acionistas. Essa dedicação é ainda mais ressaltada pelo fato de a Pfizer ter aumentado seus dividendos por 13 anos consecutivos, conforme destacado em uma das dicas do InvestingPro. Além disso, apesar de alguns analistas revisarem suas expectativas de ganhos para baixo, espera-se que o lucro líquido geral da empresa cresça este ano.
Em termos de métricas financeiras, a Pfizer possui uma capitalização de mercado substancial de 172,72 bilhões de dólares, o que ressalta sua presença significativa na indústria farmacêutica. Embora o índice P/L da empresa esteja em uma alta de 35,73 nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, isso pode ser indicativo da confiança dos investidores na lucratividade futura e nas perspectivas de crescimento da Pfizer. Além disso, o forte retorno da empresa nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 20,48%, pode interessar aos investidores que procuram tendências positivas recentes do mercado.
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