A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), uma empresa biofarmacêutica, anunciou resultados positivos de seu estudo de Fase 3 RESILIENT do TNX-102 SL, uma formulação sublingual de cloridrato de ciclobenzaprina, para o tratamento da fibromialgia. O estudo atingiu seu objetivo primário de reduzir significativamente a dor diária em comparação com um placebo, além de mostrar melhora em todos os seis principais desfechos secundários, que incluem qualidade do sono, fadiga e sintomas gerais da fibromialgia e função.
Os dados foram apresentados no Simpósio de Pesquisa do Sistema de Saúde Militar em Kissimmee, Flórida, no início desta semana. De acordo com a empresa, a análise post hoc do estudo demonstrou fortes correlações entre melhorias na dor e na qualidade do sono, destacando o potencial do TNX-102 SL em fornecer alívio de sintomas de amplo espectro para pacientes com fibromialgia.
A fibromialgia, um distúrbio de dor crônica que afeta mais de 10 milhões de adultos nos EUA, é caracterizada por dor generalizada, sono não reparador e fadiga, entre outros sintomas. Os tratamentos atuais frequentemente ficam aquém das necessidades dos pacientes, e o TNX-102 SL está sendo posicionado como a primeira nova opção de tratamento para fibromialgia em mais de uma década.
O medicamento investigacional também está sendo explorado por seu potencial no tratamento de outras condições de dor crônica sobrepostas e faz parte de um estudo para transtorno de estresse agudo em colaboração com o Departamento de Defesa dos EUA.
A Tonix enfatizou que o TNX-102 SL foi bem tolerado no estudo, com um perfil de eventos adversos consistente com estudos anteriores e nenhum novo sinal de segurança observado. O evento adverso emergente do tratamento mais comum relatado foi dormência da língua ou boca, que foi temporário e raramente levou à descontinuação do estudo.
A empresa recebeu a designação Fast Track da FDA para o TNX-102 SL e está no caminho certo para submeter um novo pedido de registro de medicamento na segunda metade de 2024, com uma decisão da FDA esperada para 2025.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. e representa a trajetória atual da empresa no desenvolvimento do TNX-102 SL para o tratamento da fibromialgia.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals, em parceria com a Bilthoven Biologicals, avançou no desenvolvimento de seu candidato a vacina contra mpox, o TNX-801. Isso ocorre em resposta à declaração da Organização Mundial da Saúde de que o surto de mpox em países africanos é uma emergência de saúde pública. A vacina, atualmente em desenvolvimento pré-clínico, é baseada na tecnologia do vírus da varíola equina e mostrou resultados promissores em estudos pré-clínicos.
Simultaneamente, a Tonix iniciou um ensaio de Fase 2 para o TNX-1300, um potencial tratamento para intoxicação aguda por cocaína. A empresa também relatou resultados positivos de seu estudo de Fase 3 RESILIENT para o TNX-102 SL, um medicamento destinado ao tratamento da fibromialgia.
Financeiramente, a Tonix anunciou uma oferta pública de aproximadamente 7,1 milhões de ações, com expectativa de arrecadar US$ 4 milhões antes da dedução de taxas e despesas. Em notas de analistas, a Noble Capital manteve uma classificação de Outperform para as ações da Tonix, embora com um alvo reduzido para US$ 1,50 dos anteriores US$ 10,00. Estes são os desenvolvimentos recentes na Tonix Pharmaceuticals.
Insights do InvestingPro
Após o anúncio promissor da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. sobre seu estudo de Fase 3, investidores e observadores da indústria estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com o InvestingPro, a Tonix Pharmaceuticals experimentou uma volatilidade significativa de preço, o que é uma consideração importante para potenciais investidores. As ações mostraram alta volatilidade de preço (Dica InvestingPro), o que pode ser atribuído à natureza especulativa das empresas biofarmacêuticas, cujas avaliações estão frequentemente ligadas ao sucesso ou fracasso de seus medicamentos em desenvolvimento.
Além disso, o preço das ações da empresa enfrentou uma tendência de queda no último mês (Dica InvestingPro), o que pode refletir sentimentos mais amplos do mercado ou preocupações específicas sobre a taxa de queima de caixa e a rentabilidade a longo prazo da empresa. Os analistas não estão prevendo que a empresa seja lucrativa este ano (Dica InvestingPro), um ponto crítico para os investidores considerarem ao avaliar o potencial futuro das ações.
Do ponto de vista financeiro, a capitalização de mercado da Tonix Pharmaceuticals está em modestos US$ 7,99 milhões, e o índice Preço/Valor Contábil da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 é de 0,19, indicando que as ações podem estar subvalorizadas em relação ao valor contábil da empresa (Dados InvestingPro). Apesar dos desafios, o recente sucesso clínico da empresa poderia potencialmente mudar sua trajetória financeira se o novo pedido de registro de medicamento para o TNX-102 SL for favoravelmente revisado pela FDA.
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