CHATHAM, N.J. - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), uma empresa biofarmacêutica, anunciou a conclusão de uma importante reunião pré-New Drug Application (NDA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o Tonmya™, seu medicamento de desenvolvimento para o tratamento da fibromialgia.
De acordo com a ata formal da recente reunião, a empresa está alinhada com a FDA em tópicos críticos de Química, Fabricação e Controles (CMC), que são fundamentais para a apresentação planejada de NDA prevista para o segundo semestre de 2024.
A agenda da reunião foi confirmar o acordo com a FDA em aspectos como substâncias e especificações de medicamentos, prazo de validade e embalagens comerciais para o Tonmya. O CEO da Tonix, Seth Lederman, M.D., expressou otimismo sobre o potencial do Tonmya ser o primeiro novo tratamento de fibromialgia introduzido no mercado em mais de uma década.
Ele destacou a importância da orientação da FDA enquanto a empresa se prepara para a submissão da NDA e mencionou os preparativos ativos para um lançamento de fabricação dupla com organizações globais de desenvolvimento e fabricação de contratos, incluindo a Almac Pharma Services.
A fibromialgia, um distúrbio de dor crônica que afeta cerca de 6 a 12 milhões de adultos nos EUA, apresenta sintomas como dor generalizada, fadiga e disfunção cognitiva. Os tratamentos atuais muitas vezes deixam pacientes e médicos insatisfeitos, reforçando a necessidade de novas opções terapêuticas.
Tonmya, que é uma formulação sublingual patenteada de cloridrato de ciclobenzaprina tem mostrado resultados promissores em ensaios clínicos. A empresa relatou resultados estatisticamente significativos e clinicamente significativos em dois ensaios clínicos de Fase 3, RESILIENT e RELIEF, com melhorias na dor diária, qualidade do sono, fadiga e sintomas gerais de fibromialgia.
Apesar desses avanços, Tonix enfatizou que o Tonmya ainda é um novo medicamento experimental e ainda não recebeu aprovação para nenhuma indicação. O portfólio mais amplo da empresa inclui tratamentos de distúrbios do sistema nervoso central, desenvolvimento de imunologia para rejeição de transplante de órgãos, autoimunidade e câncer, bem como produtos comercializados para o manejo da enxaqueca aguda.
As declarações prospectivas da Tonix estão sujeitas a riscos, incluindo aprovações da FDA, sucesso de marketing, progressão do desenvolvimento clínico, requisitos financeiros, proteção de patentes, litígio, reembolso governamental ou de terceiros e concorrência. As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals anunciou uma oferta pública de suas ações ordinárias, com o objetivo de levantar aproximadamente US$ 4 milhões. Os recursos são destinados a capital de giro e fins corporativos gerais, incluindo o financiamento de preparações para um novo pedido de medicamento para Tonmya™, um candidato para o tratamento da fibromialgia. A Dawson James Securities, Inc., é o único agente de colocação para a transação.
Além disso, a Tonix Pharmaceuticals está se preparando para submeter um novo pedido de medicamento para Tonmya™, após resultados bem-sucedidos de dois testes de fase 3. A empresa também implementou um desdobramento reverso de ações de 1 para 32 para cumprir a regra de preço mínimo de oferta da NASDAQ.
Além disso, a FDA concedeu a designação de doença pediátrica rara ao candidato a medicamento TNX-2900 da Tonix para o tratamento da síndrome de Prader-Willi em crianças e adolescentes. No entanto, a Noble Capital revisou seu preço-alvo para as ações da Tonix, reduzindo-o para US$ 1,50 dos US$ 10,00 anteriores, mantendo uma classificação Outperform na ação. Esses são desenvolvimentos recentes que destacam os esforços contínuos da Tonix para avançar em seu portfólio de tratamentos.
InvestingPro Insights
À medida que a Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) avança em direção à sua submissão de NDA para a Tonmya™, os investidores estão monitorando de perto as métricas financeiras e de mercado da empresa. De acordo com dados da InvestingPro , a Tonix atualmente tem uma modesta capitalização de mercado de US$ 5,11 milhões e é negociada a um múltiplo de preço/livro baixo de 0,05. Essa métrica de avaliação muitas vezes pode atrair investidores que procuram ações potencialmente subvalorizadas, especialmente no setor biofarmacêutico, onde os ativos e a propriedade intelectual podem desempenhar um papel significativo no valor intrínseco de uma empresa.
Os analistas de olho na TNXP observaram que a ação experimentou uma volatilidade de preço significativa, com um retorno total de preço de 1 semana mostrando um aumento de 11,93%, enquanto os retornos de longo prazo no ano passado tiveram uma queda impressionante de 97,85%. A volatilidade da ação pode atrair certos traders, mas também indica um nível de risco mais alto que deve ser considerado.
Somando-se à história estão as dicas do InvestingPro , que sugerem que os analistas revisaram recentemente seus lucros para cima para o próximo período, indicando uma potencial mudança positiva nas expectativas. No entanto, as finanças da empresa mostram uma perda substancial de receita operacional de US$ 105,83 milhões nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, enfatizando os desafios que enfrenta no caminho para a lucratividade.
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