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NEWTOWN, Pa. - A Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: TRAW), uma empresa biofarmacêutica focada em doenças virais respiratórias com capitalização de mercado de US$ 7,29 milhões, recebeu orientações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o desenvolvimento de seu medicamento investigacional, tivoxavir marboxil (TXM), para o tratamento da gripe aviária e influenza sazonal. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada ao preço atual de US$ 1,31, com analistas estabelecendo um preço-alvo de US$ 6. O feedback do FDA, baseado em uma reunião do Tipo B pré-solicitação de Novo Medicamento Investigacional, delineia possíveis caminhos para aprovação, incluindo o uso da Regra Animal para circunstâncias onde ensaios humanos não são viáveis.
O Diretor Científico C. David Pauza, PhD, expressou otimismo sobre o desenvolvimento do TXM após efeitos terapêuticos positivos observados em três modelos animais de gripe aviária. A empresa visa acelerar o TXM para estocagem e preparação para pandemias, em alinhamento com a urgência necessária devido às altas taxas de mortalidade historicamente associadas aos surtos do vírus H5N1.
O CEO interino Iain Dukes, MA DPhil, reforçou o compromisso da empresa em avançar na disponibilidade do TXM para surtos pandêmicos. A Traws Pharma iniciou discussões com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) e planeja se envolver com agências reguladoras internacionais para fins semelhantes.
O TXM, um inibidor de endonuclease dependente de CAP, demonstrou atividade potente contra várias cepas de influenza em estudos pré-clínicos e foi projetado para administração em dose única. Sua eficácia contra a gripe aviária H5N1 e potencial no mercado de gripe sazonal, estimado em uma oportunidade de vários bilhões de dólares, foi enfatizada pela empresa. Dados do InvestingPro revelam que a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 1,81 e possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, proporcionando flexibilidade financeira para o desenvolvimento de medicamentos.
O pipeline mais amplo da empresa inclui outros agentes antivirais orais de pequenas moléculas investigacionais visando cepas de vírus difíceis de tratar, como COVID-19/COVID Longa. A Traws Pharma está se preparando para uma reunião do Tipo D com o FDA para especificar melhor os próximos passos no desenvolvimento do TXM.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Traws Pharma, Inc. As declarações prospectivas da empresa envolvem riscos e incertezas, e não há garantia de que o desenvolvimento do tivoxavir marboxil prosseguirá conforme planejado. O progresso da empresa e a potencial aprovação regulatória estão sujeitos aos resultados de ensaios clínicos e interações com autoridades reguladoras, incluindo o FDA e BARDA. Embora a empresa tenha relatado um EBITDA de -US$ 24,89 milhões nos últimos doze meses, analistas do InvestingPro preveem lucratividade este ano. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Traws Pharma, acesse o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Traws Pharma anunciou vários desenvolvimentos importantes. A empresa recentemente relatou uma forte posição de caixa com US$ 21,3 milhões em dinheiro e equivalentes de caixa em 31 de dezembro, esperando sustentar operações até o 1º tri de 2026. Além disso, a Traws Pharma firmou um Acordo de Oferta At The Market com a Citizens JMP Securities, permitindo a potencial venda de até US$ 50 milhões em ações ordinárias. Esta medida faz parte de uma estratégia para levantar capital de forma flexível conforme necessário.
Em mudanças de liderança, Iain Dukes foi nomeado CEO Interino, efetivo a partir de 1º de abril de 2025, com um salário base de US$ 610.000 e potenciais bônus. Dukes, que deixou o cargo de Presidente do Conselho, continuará como membro do conselho, com Jack Stover sucedendo-o como Presidente. Na frente de desenvolvimento de produtos, a Traws Pharma está se preparando para uma reunião pré-IND com o FDA para seus candidatos antivirais, focando em tratamentos para gripe aviária e COVID-19.
A empresa destacou atualizações promissoras em seu pipeline de medicamentos antivirais durante sua teleconferência de resultados do 1º tri de 2025, que também observou as potenciais oportunidades de mercado para esses tratamentos. Esses desenvolvimentos ocorrem em meio a mudanças significativas na indústria farmacêutica, com investidores observando atentamente os realinhamentos estratégicos.
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