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Investing.com — A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou a primeira ferramenta diagnóstica baseada em sangue para auxiliar na detecção da doença de Alzheimer em adultos que apresentam sinais e sintomas de declínio cognitivo. O teste Lumipulse G pTau217/ß-Amiloide 1-42 Razão Plasmática, projetado para identificação precoce de placas amiloides associadas à doença em pacientes com 55 anos ou mais, oferece uma alternativa menos invasiva aos métodos diagnósticos atuais.
O teste recém-aprovado mede os níveis de duas proteínas, pTau217 e β-amiloide 1-42, no plasma humano e calcula sua proporção, que se correlaciona com a presença de placas amiloides no cérebro. Este avanço pode reduzir a dependência de tomografias por emissão de pósitrons (PET) amiloides, que são mais caras, demoradas e expõem os pacientes à radiação.
O comissário da FDA, Martin A. Makary, M.D., M.P.H., destacou a importância da aprovação, considerando o impacto do Alzheimer em um grande segmento da população e a projeção de que o número de indivíduos afetados deve dobrar até 2050. Espera-se que o teste torne o diagnóstico mais fácil e potencialmente mais acessível para pacientes americanos em estágios iniciais da progressão da doença.
A autorização do teste Lumipulse ocorre após a revisão de dados de um estudo clínico multicêntrico envolvendo 499 amostras de plasma de adultos com comprometimento cognitivo. O estudo mostrou que 91,7% dos indivíduos com resultados positivos no teste Lumipulse tinham placas amiloides confirmadas por exames PET ou testes de líquido cefalorraquidiano (LCR), enquanto 97,3% com resultados negativos tiveram confirmações negativas desses métodos diagnósticos tradicionais.
Apesar dos resultados promissores, a FDA adverte que o teste não deve ser utilizado como ferramenta diagnóstica isolada ou para fins de triagem. Ele deve ser interpretado em conjunto com outras informações clínicas, e existem riscos de resultados falso-positivos e falso-negativos que podem levar a diagnósticos inadequados ou atrasos no tratamento eficaz.
O teste Lumipulse recebeu a designação de Dispositivo Inovador da FDA, acelerando seu processo de desenvolvimento e revisão devido ao seu potencial para fornecer um diagnóstico mais eficaz de doenças com risco de vida ou irreversivelmente debilitantes.
A aprovação do Lumipulse G pTau217/ß-Amiloide 1-42 Razão Plasmática, que é substancialmente equivalente a um teste autorizado anteriormente que utiliza amostras de LCR, foi concedida à Fujirebio Diagnostics, Inc. Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da FDA.
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