A IA está mudando a dinâmica entre FDA e indústria biofarmacêutica?

Investing.com - A inteligência artificial está começando a remodelar como as empresas farmacêuticas interagem com a Food and Drug Administration (FDA), embora a maioria das mudanças até agora tenha sido limitada.

De acordo com analistas da BofA (NYSE:BAC) Securities, etapas-chave no processo de aprovação de medicamentos, incluindo solicitações de Investigational New Drug (IND) e submissões finais para aprovação da FDA, permanecem em grande parte manuais, apesar dos avanços da IA em outros setores da área de saúde.

O número de registros de IND aumentou constantemente na última década, mas o número de aprovações de medicamentos permaneceu praticamente estável.

Os analistas afirmam que isso indica ineficiências na forma como os dados são revisados e enviados. A IA está começando a desempenhar um papel na solução dessas lacunas, particularmente automatizando partes do processo de submissão e melhorando a precisão dos dados.

Na FDA, o interesse pela IA cresceu significativamente. O comissário Dr. Marty Makary a classificou como uma das principais prioridades da agência.

No início de junho, a FDA lançou uma ferramenta de IA generativa chamada Elsa, que ajuda a equipe a analisar protocolos clínicos e relatórios científicos mais rapidamente.

A ferramenta visa reduzir os tempos de revisão e diminuir a quantidade de trabalho manual para os revisores da FDA.

Em janeiro, a agência divulgou um rascunho de orientação descrevendo como a IA poderia ser usada no desenvolvimento de medicamentos, incluindo modelagem pré-clínica, design de ensaios e monitoramento de segurança pós-comercialização.

A FDA revisou mais de 500 aplicações com elementos de IA desde 2016. Também formou um conselho interno de IA para coordenar políticas e estabelecer padrões.

Várias empresas estão oferecendo ferramentas destinadas a simplificar o trabalho regulatório. A Certara (NASDAQ:CERT) fornece software para preparação de submissões de medicamentos e ferramentas de biossimulação que reduzem a necessidade de testes em animais.

A Recursion concentra-se em modelagem preditiva para pesquisas em estágio inicial e fez parceria com a Roche para desenvolver ferramentas de triagem baseadas em dados.

A Weave Bio, uma empresa privada, desenvolveu um software que automatiza até 70% do processo de preparação de IND usando IA generativa.

A FDA também está testando alternativas aos testes em animais. Em abril, iniciou um projeto piloto focado em anticorpos monoclonais e afirmou que dados de segurança robustos sem uso de animais poderiam qualificar para revisão mais rápida. A adoção mais ampla desses métodos provavelmente exigirá validação adicional.

Especialistas da indústria disseram à BofA que, embora a IA possa melhorar a montagem de documentos, desafios mais importantes estão no planejamento de ensaios, seleção de pacientes e estratégia de dosagem, áreas onde a IA também pode ter um papel crescente à medida que as ferramentas amadurecem.

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