Ações da Cytosorbents despencam após reveses regulatórios para dispositivo-chave

Publicado 02.07.2025, 16:51
© Reuters.

Investing.com -- As ações da Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO) despencaram 23,5% depois que a empresa de terapia de purificação sanguínea recebeu rejeições regulatórias para seu dispositivo DrugSorb-ATR tanto da FDA dos EUA quanto da Health Canada.

A empresa revelou que a Health Canada emitiu um Aviso de Recusa para sua solicitação de Licença de Dispositivo Médico em 26.06, citando não conformidade com certas regulamentações. A Cytosorbents planeja apresentar um "Pedido de Reconsideração" até 25.07 como parte do processo de revisão estabelecido.

Enquanto isso, a FDA agendou uma audiência de apelação para a revisão supervisória solicitada pela empresa de seu Pedido De Novo. A Cytosorbents espera que este processo seja concluído até o final de agosto de 2025.

O DrugSorb-ATR foi projetado para reduzir a gravidade do sangramento em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização da artéria coronária dentro de dois dias após a interrupção do anticoagulante Brilinta. O dispositivo recebeu a designação de Dispositivo Inovador da FDA, destacando sua potencial importância no atendimento a uma necessidade médica não atendida.

Apesar dos reveses regulatórios, a Cytosorbents permanece otimista quanto à eventual aprovação. O CEO Dr. Phillip Chan afirmou que a empresa acredita que as deficiências restantes em suas submissões podem ser resolvidas através dos processos de apelação com ambas as agências.

A Cytosorbents espera decisões regulatórias finais para o DrugSorb-ATR até o final de 2025.

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