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Investing.com -- As ações da Edgewise Therapeutics Inc (NASDAQ:EWTX) despencaram 7,2% depois que a empresa revelou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) considerou os dados do estudo CANYON insuficientes para a aprovação acelerada do sevasemten para distrofia muscular de Becker.
A empresa biofarmacêutica especializada em doenças musculares relatou que, apesar dos resultados positivos do estudo de extensão aberta MESA, que demonstrou estabilização sustentada da doença em pacientes com distrofia muscular de Becker, a FDA indicou que seria necessário seguir o caminho de aprovação tradicional. A agência encorajou a Edgewise a continuar compartilhando dados do MESA e modelagem de histórico natural enquanto aguarda os resultados do estudo pivotal GRAND CANYON em andamento.
O GRAND CANYON, que a FDA enfatizou apoiar, foi projetado como um estudo controlado por placebo que potencialmente poderia servir como um único estudo bem controlado adequado para apoiar o registro. Os dados preliminares deste estudo são esperados para o quarto trimestre de 2026.
A empresa também anunciou dados preliminares encorajadores dos estudos de Fase 2 para distrofia muscular de Duchenne, LYNX e FOX. Estes estudos de determinação de dose identificaram 10 mg como a dose ideal para avaliação em estudos de Fase 3. A Edgewise planeja se reunir com a FDA no quarto trimestre de 2025 para discutir o design da Fase 3 para distrofia muscular de Duchenne, com planos de iniciar o estudo pivotal em 2026.
A Diretora Médica da Edgewise, Joanne Donovan, expressou otimismo apesar do revés regulatório, afirmando: "Estamos entusiasmados com o tremendo interesse de médicos e da comunidade de pacientes em relação aos dados do sevasemten até o momento e seu compromisso inabalável com nosso programa pivotal em andamento."
A empresa continua posicionando o sevasemten como potencialmente a primeira terapia aprovada para indivíduos com distrofia muscular de Becker, pendente da conclusão bem-sucedida de seu programa clínico em andamento.
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