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Investing.com -- As ações da Eton Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ETON) subiram 3,3% no pré-mercado após o anúncio de que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o KHINDIVI™ (hidrocortisona) Solução Oral, um novo tratamento para pacientes pediátricos com insuficiência adrenocortical. A aprovação marca um marco significativo para a empresa, que se especializa no desenvolvimento de tratamentos para doenças raras.
O KHINDIVI é a única formulação líquida oral de hidrocortisona aprovada pelo FDA, especificamente desenvolvida para crianças com cinco anos ou mais que necessitam de terapia de reposição para insuficiência adrenocortical. A forma líquida única do medicamento, que não requer refrigeração, mistura ou agitação, é adaptada para dosagem precisa e facilidade de administração, especialmente para pacientes com dificuldade para engolir comprimidos ou aqueles com necessidades especiais de administração, como sonda gástrica.
O CEO da Eton, Sean Brynjelsen, expressou a prontidão da empresa para comercializar o KHINDIVI rapidamente, indicando que sua equipe comercial está preparada para se envolver com endocrinologistas pediátricos em todos os Estados Unidos na primeira semana após a aprovação. A introdução do KHINDIVI deve complementar o portfólio existente da Eton, incluindo o ALKINDI SPRINKLE, outro tratamento de hidrocortisona aprovado pelo FDA para insuficiência adrenocortical pediátrica.
A empresa estima que existam mais de 5.000 pacientes nos EUA entre 5 e 17 anos que sofrem desta condição. A Eton prevê que as vendas máximas do KHINDIVI, em combinação com o ALKINDI SPRINKLE, ultrapassarão US$ 50 milhões anualmente.
Além da aprovação do FDA, a Eton Pharmaceuticals recebeu uma avaliação positiva dos analistas. O analista da H.C. Wainwright, Swayampuka Ramakanth, aumentou o preço-alvo da Eton de US$ 33 para US$ 35 e manteve a classificação de Compra. O comentário do analista destaca a capacidade comercial da empresa: "Tendo relançado o Increlex em janeiro e o GALZIN em março, a Eton teria lançado três novos medicamentos, incluindo o Khindivi, nos primeiros seis meses de 2025. Com base na força da gestão na execução comercial até o momento, acreditamos que essas adições poderiam fazer de 2025 um ano de inflexão de receita."
O KHINDIVI será distribuído nos EUA exclusivamente pela Anovo, uma farmácia especializada que atende pacientes com condições raras e crônicas. O Programa Eton Cares, uma parceria entre a Anovo e a Eton Pharmaceuticals, oferecerá suporte abrangente para pacientes, incluindo cumprimento de prescrição, suporte educacional e assistência financeira para aqueles que se qualificarem, garantindo que a terapia seja acessível para os necessitados.
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