As ações da Humacyte Inc. dispararam +56% nas negociações de pré-abertura na sexta-feira após o anúncio de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu aprovação total para seu produto SYMVESS. O tecido humano bioengenheirado é projetado para uso como conduto vascular em substituição e reparo arterial, marcando um avanço significativo na medicina regenerativa e no cuidado de traumas.
A aprovação do SYMVESS pela FDA vem após testes clínicos que mostraram altas taxas de permeabilidade e baixas taxas de amputação e infecção. Essa aprovação fornece uma nova opção de tratamento para pacientes com lesões arteriais, oferecendo uma solução universalmente implantável que está pronta para uso sem a necessidade de procedimentos invasivos adicionais para coleta de veias. A empresa também preparou uma equipe de vendas altamente experiente para o próximo lançamento comercial.
O SYMVESS, também conhecido como ATEV™, é um produto primeiro da classe que demonstrou resultados positivos em estudos clínicos civis e militares, incluindo aqueles envolvendo lesões de guerra na Ucrânia. A tecnologia é vista como um divisor de águas, especialmente em zonas de combate onde as infecções são prevalentes e as alternativas aos enxertos de veia autóloga têm sido inadequadas.
Após a aprovação da FDA, o analista Vernon Bernardino da H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para as ações da Humacyte de $12 para $15. Ele acredita que a aprovação aumenta significativamente a probabilidade de sucesso do SYMVESS, afirmando: "Elevamos nossa suposição de probabilidade ponderada de sucesso (POS) para o Symvess para 70% de nossos 60% anteriores. Prevemos que o Symvess realize vendas de $17,1 milhões em 2025. Propomos que as ações da Humacyte sejam consideradas uma posição central nos próximos 12 meses."
A trajetória da empresa tem sido monitorada de perto desde que a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) foi concedida em maio de 2023, seguida por uma Revisão Prioritária em fevereiro de 2024. A recente aprovação da FDA é o culminar desses esforços, posicionando a Humacyte para uma forte entrada no mercado com seu produto inovador.
O SYMVESS é especificamente indicado para pacientes adultos que necessitam de condutos vasculares para lesão arterial de extremidade para prevenir a perda iminente de membros quando um enxerto de veia autóloga não é viável. Esta aprovação pode potencialmente estabelecer um novo padrão para o tratamento de lesões vasculares traumáticas, que não viram inovação significativa em décadas.
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