Ações da ImmunityBio caem após FDA emitir carta de recusa

Investing.com — As ações da ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) caíram 9% após a empresa anunciar que recebeu uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) referente à sua solicitação suplementar de licença biológica (sBLA) para ANKTIVA mais Bacillus Calmette-Guerin (BCG) no tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) com doença papilar.

A carta RTF foi inesperada, especialmente considerando o feedback positivo e o encorajamento unânime que a ImmunityBio recebeu dos líderes da agência FDA em uma reunião em janeiro de 2025. A empresa havia sido aconselhada a submeter o sBLA com base em dados de um ensaio de braço único, que mostrou resultados promissores para pacientes com indicação papilar de NMIBC sem carcinoma in situ (CIS). Apesar deste revés, a ImmunityBio já solicitou uma reunião urgente com o FDA para abordar as inconsistências entre as orientações de janeiro e a carta RTF.

O ANKTIVA da ImmunityBio, um agonista do receptor de interleucina-15, foi previamente aprovado pelo FDA em 2024 para uso com BCG no tratamento de NMIBC não responsivo ao BCG com tumores papilares com CIS. A recente carta RTF não afeta esta aprovação anterior, mas levantou preocupações dentro da empresa e da comunidade médica, dados os potenciais benefícios do tratamento para pacientes com doença papilar sem CIS.

Dr. Patrick Soon-Shiong, Fundador, Presidente Executivo e Diretor Científico e Médico Global da empresa, expressou seu compromisso em continuar a busca pela aprovação, enfatizando a forte resposta clínica e os dados de acompanhamento de cinco anos que apoiam o potencial do ANKTIVA. Ele também destacou a importância de fornecer esta opção de tratamento aos pacientes que enfrentam a possibilidade de cistectomia radical e a progressão de sua doença.

Dra. Rachel Sherman, ex-Comissária Adjunta Principal do FDA, também expressou sua surpresa com a carta RTF, dado o consenso anterior na reunião de janeiro. Ela pediu uma resolução rápida para evitar atrasar um tratamento que poderia beneficiar significativamente pacientes de alto risco.

O estudo QUILT-3.032, que é a base para o sBLA, é um ensaio de Fase II/III avaliando a eficácia do ANKTIVA em combinação com BCG em pacientes com NMIBC de alto grau não responsivo ao tratamento com BCG. Os dados do estudo demonstraram taxas significativas de sobrevida específica da doença e preservação da bexiga nos pacientes, o que a ImmunityBio esperava que apoiasse o processo de revisão regulatória e aprovação.

A ImmunityBio está buscando esclarecer a decisão do FDA e acelerar o processo de revisão para ANKTIVA na indicação papilar de NMIBC sem CIS. A empresa continua focada em abordar o alto risco de câncer de bexiga não responsivo ao BCG e prevenir a progressão da doença.

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