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Ações da Precision BioSciences sobem após designação Fast Track da FDA

Publicado 15.04.2025, 08:43
© Reuters.
DTIL
3,43%

Investing.com — As ações da Precision BioSciences, Inc. (NASDAQ:DTIL) subiram 9% após a empresa receber a designação Fast Track da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para sua terapia de edição genética, PBGENE-HBV, destinada ao tratamento da hepatite B crônica.

A designação Fast Track representa um marco regulatório significativo para a Precision BioSciences, destacando a necessidade urgente de novos tratamentos para a hepatite B crônica, uma condição que afeta aproximadamente 300 milhões de pessoas em todo o mundo. A designação visa acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de medicamentos que abordam condições graves ou potencialmente fatais e preenchem uma necessidade médica não atendida.

Segundo Michael Amoroso, presidente e CEO da Precision BioSciences, o reconhecimento da FDA através da designação Fast Track enfatiza o potencial do PBGENE-HBV para melhorar as opções de tratamento para pacientes com hepatite B crônica. O otimismo da empresa é respaldado pela segurança inicial e atividade antiviral observadas no ensaio ELIMINATE-B. A Precision BioSciences está conduzindo este ensaio clínico global de Fase 1 em vários países, incluindo Estados Unidos, Moldávia, Hong Kong, Nova Zelândia e Reino Unido.

A terapia PBGENE-HBV é um programa pioneiro de edição genética in vivo projetado para potencialmente curar a hepatite B crônica, eliminando o cccDNA e inativando o DNA do HBV integrado nos hepatócitos. A empresa prevê fornecer atualizações sobre a coorte completa de dose baixa e dados de níveis de doses mais altas ao longo de 2025.

A designação Fast Track permite uma comunicação e reuniões mais frequentes com a FDA e possibilita uma revisão contínua do pedido de aprovação de comercialização. Além disso, medicamentos com esta designação podem se qualificar para Revisão Prioritária se atenderem a determinados critérios.

A colaboração da Precision BioSciences com a Acuitas Therapeutics Inc. forneceu tecnologia de nanopartículas lipídicas para o PBGENE-HBV, apoiando ainda mais o desenvolvimento deste tratamento potencialmente curativo. A resposta positiva do mercado à designação Fast Track reflete o otimismo dos investidores em relação ao caminho de desenvolvimento acelerado e ao impacto potencial do PBGENE-HBV no tratamento da hepatite B crônica.

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