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Investing.com -- As ações da Scholar Rock (NASDAQ:SRRK) caíram 17% depois que o FDA recomendou ações regulatórias contra uma instalação de fabricação terceirizada utilizada pela desenvolvedora de medicamentos, potencialmente atrasando a reapresentação de seu pedido de licença biológica (BLA).
O FDA determinou que a classificação de inspeção da instalação da Catalent Indiana, de propriedade da Novo Nordis, é "ação oficial indicada" (OAI), informou a Scholar Rock em comunicado. A empresa foi informada sobre esse acontecimento pela Novo Nordis em 10 de outubro, após um Formulário 483 do FDA emitido para a instalação em 14 de julho.
Este revés segue o recebimento pela Scholar Rock de uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o apitegromab em 23 de setembro. A empresa solicitou uma reunião do Tipo A com o FDA para discutir os próximos passos para reapresentar seu BLA e planeja compartilhar mais informações durante sua teleconferência de atualização de negócios do terceiro trimestre em novembro.
Os problemas de fabricação também estão afetando a Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), cujas ações caíram 2,4% com a notícia. De acordo com o Raymond James, a Regeneron precisará apresentar um preenchedor adicional em seu pedido para a seringa pré-preenchida Eylea HD, o que provavelmente atrasará a aprovação para o esquema de dosagem de 4 semanas e a indicação de oclusão da veia retiniana (RVO) pelo menos até o segundo trimestre de 2026.
A analista da Truist, Srikripa Devarakonda, observou que a classificação OAI representa um revés para a Scholar Rock com potencial para atrasar a reapresentação de seu BLA.
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