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Investing.com — As ações da Tempest Therapeutics Inc (NASDAQ:TPST) subiram 2,3% no pré-mercado hoje após a empresa anunciar que recebeu a Designação de Medicamento Órfão da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu candidato a medicamento TPST-1495, destinado ao tratamento de pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar (PAF).
A designação, anunciada em 21.04.2025, é um passo crucial para a Tempest no avanço de seu programa clínico. O TPST-1495 é um novo inibidor duplo de receptores da sinalização de prostaglandina (PGE2). A Designação de Medicamento Órfão é concedida a tratamentos para doenças raras ou condições que afetam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos e oferece certos benefícios, incluindo exclusividade de mercado após aprovação regulatória, assistência no design de ensaios clínicos e créditos fiscais.
Stephen Brady, presidente e CEO da Tempest, declarou: "Receber a designação de medicamento órfão para o TPST-1495, nosso segundo programa clínico, é um marco significativo em nossa missão de levar terapias inovadoras a pacientes com necessidades médicas não atendidas". Ele acrescentou que esta designação reforça o compromisso da empresa em fazer uma diferença significativa na vida dos pacientes e se baseia no impulso anterior de designações recebidas para outro de seus medicamentos, o amezalpat, no carcinoma hepatocelular.
O estudo de Fase 2 da Tempest para o TPST-1495 está programado para começar ainda este ano, com a Rede de Ensaios Clínicos de Prevenção do Câncer conduzindo o estudo e o financiamento fornecido pela Divisão de Prevenção do Câncer do Instituto Nacional do Câncer (NCI). Os resultados do estudo são esperados para 2026.
A Designação de Medicamento Órfão tem sido historicamente um indicador positivo para empresas de biotecnologia, sugerindo um ambiente regulatório favorável e potencial para parcerias estratégicas ou oportunidades de financiamento. Os investidores frequentemente veem tais marcos de forma favorável, pois podem levar a processos de desenvolvimento acelerados e um caminho mais claro para a comercialização dos candidatos a medicamentos envolvidos.
A alta de hoje no preço das ações da Tempest reflete o otimismo do mercado sobre as perspectivas da empresa após o reconhecimento da FDA sobre o potencial do TPST-1495 em uma área médica de nicho e carente. Enquanto a empresa se prepara para seu próximo estudo de Fase 2, as partes interessadas estarão monitorando de perto o progresso do TPST-1495 e suas implicações para o futuro da Tempest na indústria de biotecnologia.
Embora as ações tenham inicialmente disparado, desde então caíram e agora estão em baixa de 0,4% no pré-mercado.
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