Ações de biotecnologia sobem após Makary delinear visão para FDA

Investing.com — Ações de biotecnologia subiram na segunda-feira depois que o novo comissário da FDA, Dr. Marty Makary, apresentou uma estratégia regulatória clara e colaborativa que, segundo analistas, é um bom presságio para desenvolvedores de medicamentos. Em sua primeira grande entrevista desde que assumiu o cargo, Makary enfatizou reformas pragmáticas, aprovações mais rápidas de medicamentos e uso modernizado de dados do mundo real em toda a agência.

As ações da Lexeo Therapeutics Inc (NASDAQ:LXEO) dispararam 18,6%, Dyne Therapeutics Inc (NASDAQ:DYN) ganhou 16,3%, e Regenxbio Inc (NASDAQ:RGNX) subiu 12,5%. Outros ganhadores incluíram Avidity Biosciences Inc (NASDAQ:RNA)(+8,7%), Uniqure NV (NASDAQ:QURE)(+4,1%), e Wave Life Sciences Ltd (NASDAQ:WVE)(+3,5%), com várias empresas focadas em doenças raras registrando ganhos.

Em uma nota aos clientes, o analista do RBC Capital Markets, Brian Abrahams, descreveu o tom de Makary como "cientificamente fundamentado e equilibrado", particularmente em relação aos requisitos de aprovação para doenças ultrararas e simplificação de dados. "Importante, acreditamos que ele demonstrou habilidade em apresentá-los alinhados com os valores da administração sem parecer inclinado a derrubar e refazer a agência", escreveu Abrahams.

Makary sugeriu ideias como permitir aprovações baseadas em plausibilidade em indicações pequenas quando ensaios controlados por placebo são impraticáveis, consistente com tendências recentes de aprovação acelerada. O RBC destacou Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT), PTC (NASDAQ:PTC) Therapeutics Inc (NASDAQ:PTCT), Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd (NYSE:BHVN), e Design Therapeutics Inc (NASDAQ:DSGN) entre as empresas que poderiam se beneficiar sob essa continuidade.

O comissário também mencionou o uso de intercâmbios de informações de saúde para aumentar o monitoramento de segurança pós-comercialização sem depender exclusivamente de dados autorrelatados voluntários. Embora Abrahams tenha observado que tais sistemas podem ser difíceis de escalar, ele disse que a proposta poderia aplacar preocupações políticas sem interromper os marcos regulatórios atuais.

As mudanças de pessoal sob Makary também foram posicionadas como focadas na produtividade, com reduções limitadas a pessoal de comunicações e TI, não a equipes científicas ou de revisão. Abrahams reconheceu preocupações residuais sobre restrições de recursos, mas viu ganhos potenciais de longo prazo na consolidação de funções redundantes.

Importante, Makary expressou apoio ao sucesso da biofarmacêutica americana enquanto defendia equilíbrio e transparência, sinalizando uma postura mais neutra em relação à indústria do que alguns antecipavam. "Ele pareceu muito menos anti-indústria do que havia demonstrado em suas declarações públicas históricas", escreveu Abrahams.

Com as ações de biotecnologia ainda se recuperando da recente fraqueza generalizada do setor, o RBC acredita que a entrevista de Makary poderia servir como um impulso de sentimento, reforçando a estabilidade e previsibilidade regulatória. Os investidores agora parecem estar reavaliando nomes posicionados em vias de aprovação acelerada e para doenças órfãs à luz do tom evolutivo da liderança da FDA.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.