Por Leroy Leo e Julie Steenhuysen
(Reuters) - Um painel de consultores especializados está discutindo se eles devem recomendar a aprovação regulatória tradicional dos Estados Unidos para o novo medicamento contra Alzheimer, da Eisai (TYO:4523) e da Biogen (NASDAQ:BIIB), ainda nesta sexta-feira.
O Leqembi obteve aprovação acelerada pela Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA em janeiro, com base em sua capacidade de remover placas amiloides tóxicas do cérebro. A agência deve tomar sua decisão sobre a aprovação tradicional até 6 de julho.
Os revisores da equipe da agência sanitária disseram na quarta-feira que o teste de estágio final da Eisai, mostrando que Leqembi retardou o declínio cognitivo em 27% em pacientes com Alzheimer inicial, parece confirmar o benefício do medicamento. O teste não levantou novos problemas de segurança.
A Dra. Teresa Buracchio, diretora interina do escritório de neurociência da FDA, disse que a agência está ciente do debate público sobre se os resultados do estudo foram clinicamente significativos.
Ela disse ao painel que a agência acredita que os dados do estágio final constituem "um caso convincente" de que a droga oferece um benefício clinicamente significativo, que a FDA define como uma melhora na forma como o paciente se sente, funciona ou sobrevive.
No entanto, ela destacou que a agência ainda não se decidiu sobre a aprovação do tratamento e sua visão pode mudar com base nas discussões do painel.
A aprovação regular tornaria o Leqembi o primeiro em sua classe de medicamentos que funcionam removendo placas amilóides pegajosas do cérebro a atingir o marco regulatório.
Os analistas preveem que as vendas da Leqembi chegarão a 1 bilhão de dólares em 2026 e a 5,7 bilhões até 2030.
A agência também pediu aos especialistas que discutam os riscos e benefícios do tratamento, com foco em pessoas que carregam duas cópias do gene de risco de Alzheimer chamado APOE4, que pode aumentar os efeitos colaterais, como inchaço cerebral.
A FDA também quer informações sobre o uso da droga em pacientes que tomam anticoagulantes e naqueles com uma condição chamada angiopatia amiloide cerebral, na qual a proteína amilóide - que é alvo do Leqembi - se acumula nas paredes das artérias e pode causar sangramento no cérebro.
(Reportagem de Leroy Leo, Khushi Mandowara e Julie Steenhuysen)