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Na terça-feira, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu o status PRIME ao principal agente radiodiagnóstico da Pentixapharm, o Ga68-PentixaFor, sinalizando um potencial caminho acelerado para aprovação. Essa designação visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos que atendem a necessidades médicas não atendidas, como o aldosteronismo primário (AP), uma condição para a qual o Ga68-PentixaFor tem mostrado promessa.
O Ga68-PentixaFor é um novo traçador para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET), que tem como alvo o receptor C-X-C 4 (CXCR4). Esse receptor é altamente expresso no tecido produtor de aldosterona, que está implicado no AP por causar uma secreção excessiva de aldosterona. O traçador está sendo desenvolvido como uma alternativa não invasiva e precisa ao atual padrão de cuidado invasivo, a amostragem venosa adrenal (AVS), com o potencial de revolucionar a subtipagem diagnóstica no AP.
O status PRIME confere vários benefícios à Pentixapharm, incluindo a nomeação antecipada de relatores do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ou do Comitê de Terapias Avançadas (CAT), bem como aconselhamento científico iterativo para planos de desenvolvimento. Além disso, a Pentixapharm pode receber uma reunião introdutória sobre requisitos regulatórios e potencialmente uma isenção total de taxas para aconselhamento científico.
O esquema PRIME, estabelecido pela EMA em 2016, promove uma interação aprimorada entre o órgão regulador e o patrocinador do medicamento para otimizar o desenvolvimento de medicamentos. Ele permite aconselhamento científico acelerado, prazos reduzidos para aconselhamento de acompanhamento e a possibilidade de uma avaliação acelerada ao solicitar autorização de comercialização. Com o Ga68-PentixaFor, apenas 139 aplicações receberam a designação PRIME, e é notável como o primeiro radiofarmacêutico a alcançar esse status.
O aldosteronismo primário, também conhecido como síndrome de Conn, é a causa mais comum de hipertensão secundária, mas é difícil de diagnosticar e tratar eficazmente com os métodos existentes. A Pentixapharm está se preparando para um estudo pivotal de Fase III, programado para começar em 2025, que é um passo crítico para obter autorização de comercialização do Ga68-PentixaFor no tratamento do AP.
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