Por que o preço do café disparou em agosto nos mercados internacionais?
Investing.com -- Bristol Myers Squibb e SystImmune receberam a Designação de Terapia Inovadora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu medicamento experimental iza-bren, destinado ao tratamento de câncer de pulmão avançado com mutação EGFR.
A designação visa especificamente pacientes com mutações EGFR exon 19 ou 21 cuja doença progrediu após tratamento com inibidores de tirosina quinase (TKI) EGFR e quimioterapia à base de platina.
O iza-bren funciona como um conjugado anticorpo-medicamento (ADC) biespecífico que tem como alvo os receptores EGFR e HER3. O medicamento está sendo desenvolvido conjuntamente pelas duas empresas fora da China sob um acordo de licenciamento exclusivo.
A decisão da FDA foi respaldada por dados coletados de três ensaios clínicos em andamento - um estudo global gerenciado pela SystImmune e dois ensaios na China conduzidos pela Biokin.
Evidências iniciais desses estudos demonstraram eficácia aprimorada com um perfil de segurança administrável.
Este marco regulatório pode potencialmente acelerar o processo de desenvolvimento e revisão do iza-bren no tratamento deste subconjunto específico de pacientes com câncer de pulmão que têm opções limitadas de tratamento após o fracasso das terapias padrão.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.