Por Patrick Wingrove
(Reuters) - Mais de 200 mil prescrições de cópias do Wegovy, o medicamento para perda de peso da Novo Nordisk (CSE:NOVOb), estão sendo preenchidas para pacientes norte-americanos todos os meses, disse um grupo do setor em uma carta ao órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos, afirmando que a agência dos EUA deveria considerar seu papel no alívio da escassez de fornecimento de medicamentos para obesidade antes de proibi-los.
A agência (FDA) está avaliando a possibilidade de remover o Wegovy de sua lista de escassez. A inclusão do medicamento na lista tem permitido que as farmácias de manipulação combinem e misturem cópias de drogas muito procuradas por mais de um ano.
Os norte-americanos que não podem comprar o Wegovy ou que tiveram dificuldades para encontrá-lo estão recorrendo a versões compostas, muitas vezes mais baratas, vendidas por farmácias e provedores de telessaúde como a Hims & Hers Health. Em média, o Wegovy ajuda os pacientes a perderem até 15% de seu peso.
Uma vez fora da lista de escassez, as farmácias podem ser forçadas a interromperem a produção, potencialmente empurrando os pacientes de volta para a Novo Nordisk, que até agora neste ano quase triplicou seu suprimento semanal nos EUA.
As prescrições mensais de Wegovy da Novo Nordisk nos EUA são cerca de quatro vezes maiores do que as desses fabricantes de medicamentos compostos, com base nos resultados da pesquisa dos membros da Alliance for Pharmacy Compounding, que representa os farmacêuticos e técnicos de medicamentos compostos. O grupo disse que a contagem é provavelmente conservadora, pois nem todos os membros responderam.
A Novo Nordisk não quis comentar. A empresa disse anteriormente que deseja garantir que os pacientes recebam apenas produtos de semaglutida aprovados pela FDA e solicitou à FDA a isenção do medicamento das regulamentações dos EUA que permitem que ele seja composto.
A FDA disse que está trabalhando para determinar se a demanda ou a demanda projetada para a semaglutida nos EUA excede o suprimento disponível e que, embora os medicamentos compostos atendam a uma necessidade médica importante para determinados pacientes, eles também apresentam um risco porque não são aprovados pela agência.
Em uma das duas cartas enviadas à FDA, a Alliance disse que esperava que os dados ilustrassem a demanda por semaglutida e pediu à FDA que considere o número de pacientes que precisarão mudar para as versões de marca ao tomar decisões sobre a atual escassez.
"Há toda essa demanda que não está sendo (considerada pela) FDA quando determina uma escassez porque nenhuma dessas prescrições compostas é relatada em lugar algum", disse Tenille Davis, diretora de defesa da Alliance, à Reuters.
A pesquisa pediu a 200 membros que divulgassem seus dados de distribuição para mostrar à FDA como as versões compostas do semaglutida estão ajudando a suprir a demanda.
Dos pesquisados, 28 farmácias de manipulação e provedores de telessaúde afiliados disseram que estão distribuindo entre 200 e 42 mil prescrições de semaglutida manipulada por mês, de acordo com as cartas vistas pela Reuters.
Davis disse que tinha visto várias estimativas sobre o tamanho do mercado de semaglutida composta, mas que os novos dados sugeriam que ela é "muito maior do que esperávamos", pois há muito mais do que 28 farmácias de manipulação nos EUA.
O grupo não forneceu anteriormente uma estimativa de mercado, e os analistas de Wall Street têm tido dificuldades para fazer isso, pois as vendas de medicamentos manipulados não são rastreadas nos canais tradicionais. As farmácias de manipulação são, em sua maioria, regulamentadas pelos conselhos estaduais de farmácia, embora algumas das maiores redes também sejam supervisionadas pela FDA.
No total, as 28 farmácias pesquisadas preenchem 212.705 prescrições mensais do medicamento, embora apenas cinco dispensem mais de três quartos delas, de acordo com as cartas que não revelaram os nomes das farmácias.
A Novo Nordisk vendeu cerca de 3,2 milhões de prescrições combinadas de Wegovy e Ozempic nas quatro semanas entre 27 de setembro e 25 de outubro, de acordo com dados da empresa de pesquisa IQVIA compartilhados por um analista de Wall Street.
Os medicamentos rivais da Eli Lilly da classe GLP-1, Zepbound para perda de peso e Mounjaro para diabetes, também estão em falta este ano, mas foram retirados da lista de escassez em outubro pela FDA.
A Outsourcing Facilities Association, outro grupo do setor de manipulação de medicamentos, processou a FDA alguns dias depois, alegando que a agência retirou o medicamento da Lilly da lista, embora ele continue em falta.
Esse grupo também enviou uma carta à FDA este mês dizendo que as instalações de terceirização estão atualmente fornecendo semaglutida a 2 milhões de pacientes norte-americanos "com base em relatórios de participantes do mercado", embora não tenha fornecido uma metodologia.
Cerca de 2,4 milhões de prescrições do Zepbound e do Mounjaro da Lilly, ambos conhecidos quimicamente como tirzepatide, foram vendidas nas mesmas quatro semanas.
Em suas cartas à FDA, a Aliança também incluiu capturas de tela de formulários de pedidos online para as marcas Wegovy e Ozempic, que mostraram que várias doses dos medicamentos estão fora de estoque ou com baixa oferta em grandes atacadistas como McKesson e Cardinal Health.