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A H.C. Wainwright reiterou sua recomendação de compra e preço-alvo de US$ 31,00 para a Clene , Inc. (NASDAQ:CLNN), representando um potencial de valorização significativo em relação ao preço atual de US$ 3,91. A postura otimista surge enquanto a empresa atualiza seu programa de desenvolvimento do medicamento CNM-Au8 para esclerose lateral amiotrófica (ELA). De acordo com dados do InvestingPro, as metas dos analistas variam de US$ 20 a US$ 33, com forte consenso de recomendação de compra.
A empresa relatou em 30 de junho que concluiu uma reunião do Tipo C com a FDA para discutir o plano de análise estatística para dados de biomarcadores de neurofilamento leve (NfL) de seu Protocolo de Acesso Expandido patrocinado pelo NIH em andamento. Com base no feedback da FDA, a Clene planeja incluir alterações no NfL após nove meses de tratamento como análise primária, com alterações de tratamento de seis meses servindo como análise de suporte. Embora a empresa mantenha um índice de liquidez corrente de 1,36, a análise do InvestingPro indica que a empresa está queimando caixa rapidamente, um fator crítico para investidores que monitoram o progresso do desenvolvimento de medicamentos.
A empresa de biotecnologia espera a aceitação de seu plano de análise estatística neste verão, com análises de biomarcadores planejadas para o quarto trimestre de 2025. Se os resultados demonstrarem declínio clinicamente significativo de NfL, eles poderiam apoiar um Pedido de Novo Medicamento para o CNM-Au8 em ELA sob a via de aprovação acelerada até o final de 2025.
A Clene agendou duas reuniões adicionais com a FDA no terceiro trimestre de 2025 para revisar os benefícios de sobrevivência a longo prazo do CNM-Au8 em comparação com controles de outro regime do Ensaio de Plataforma HEALEY ALS, e para discutir os resultados de seu ensaio clínico VISIONARY-MS de Fase 2 e potencial estudo de Fase 3 em esclerose múltipla.
Os próximos marcos da empresa incluem uma reunião do Tipo C sobre dados de sobrevivência em ELA e uma reunião do Tipo B de fim de Fase 2 em EM no terceiro trimestre de 2025, análises de biomarcadores de ELA no quarto trimestre e uma potencial submissão de NDA para Aprovação Acelerada em ELA até o final de 2025. Com uma capitalização de mercado de US$ 35,12 milhões e vários catalisadores importantes pela frente, investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Clene podem acessar análises adicionais e mais 8 ProTips exclusivas no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Clene Inc. relatou ter recebido feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA sobre seu plano de análise estatística para dados de biomarcadores de neurofilamento leve em seu programa de ELA em andamento. A empresa planeja conduzir essas análises no quarto trimestre de 2025, comparando dados de pacientes com ELA recebendo CNM-Au8 com controles correspondentes. A Clene está se preparando para potencial submissão de um pedido de novo medicamento para ELA até o final de 2025, dependendo dos resultados da análise. Além disso, a Clene firmou um Acordo de Distribuição de Ações com a Canaccord Genuity LLC, permitindo à empresa oferecer e vender até US$ 25 milhões de suas ações ordinárias. Este acordo visa proporcionar à Clene flexibilidade para levantar capital conforme necessário. Além disso, a Clene anunciou descobertas de seu ensaio VISIONARY-MS, mostrando melhorias em pacientes com esclerose múltipla tratados com CNM-Au8. Essas melhorias incluíram remielinização e reparo neuronal, evidenciados por avaliações avançadas de ressonância magnética e visuais. A empresa está otimista quanto à verificação desses resultados em um próximo ensaio global de Fase 3.
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