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Investing.com — Na quarta-feira, analistas da Guggenheim reiteraram sua recomendação de compra para a Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) com um preço-alvo estável de US$ 10,00, significativamente acima do preço atual de negociação de US$ 1,16. A perspectiva positiva da firma segue a recente aceitação pela FDA de uma nova submissão do Pedido de Licença Biológica (BLA) para o ONS-5010, uma formulação oftálmica de bevacizumabe desenvolvida para tratar a degeneração macular relacionada à idade úmida (wetAMD). A FDA estabeleceu uma data para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 27 de agosto de 2025, para concluir sua revisão. De acordo com dados do InvestingPro, os preços-alvo dos analistas para OTLK variam de US$ 3 a US$ 24, refletindo visões diversas sobre o potencial da empresa.
A eficácia do ONS-5010 foi destacada no estudo NORSE 8, que mostrou melhora da semana 8 para a semana 12. Embora os dados da semana 12 não tenham feito parte da análise primária pré-especificada, o estudo demonstrou não-inferioridade ao ranibizumabe, uma opção de tratamento atual para wetAMD. A FDA avaliará os dados clínicos abrangentes do ONS-5010 para decidir se ele atende aos requisitos para aprovação, apesar de não cumprir os critérios específicos da Avaliação de Protocolo Especial (SPA). Com uma capitalização de mercado de apenas US$ 37,14 milhões, a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente sendo negociada abaixo de seu Valor Justo, embora os investidores devam observar a baixa pontuação de saúde financeira da empresa, de 1,2 em 5.
A aceitação do BLA é vista como um passo positivo, indicando a receptividade da FDA à aplicação. Os analistas da Guggenheim sugerem que a complexidade e evolução do mercado de bevacizumabe composto off-label poderiam aumentar a probabilidade de aprovação do ONS-5010. Se aprovado, o tratamento se beneficiaria de 12 anos de exclusividade regulatória.
O mercado anti-VEGF lotado, com a introdução de novos agentes e biossimilares, apresenta um cenário competitivo para o ONS-5010. No entanto, a estratégia da Outlook Therapeutics de preços com desconto pode proporcionar uma vantagem competitiva. Os analistas antecipam que esse desenvolvimento elevará as ações da empresa ao aliviar uma incerteza regulatória significativa.
Além do progresso nos EUA, a Outlook Therapeutics está a caminho de lançamentos comerciais do ONS-5010 no Reino Unido e na Alemanha no segundo trimestre, expandindo ainda mais sua presença no mercado.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estabeleceu uma data de revisão de 27 de agosto de 2025 para seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para o ONS-5010, um tratamento para degeneração macular relacionada à idade úmida. A aceitação pela FDA do BLA reapresentado é um passo crítico para a potencial aprovação do mercado dos EUA, após a aprovação regulatória do medicamento na União Europeia e no Reino Unido. Em uma atualização corporativa, a Outlook Therapeutics expandiu suas ações ordinárias autorizadas de 60 milhões para 260 milhões de ações, com efeito a partir de 11 de março de 2025, para aumentar a flexibilidade financeira. A empresa também encerrou um acordo anterior com a Streeterville Capital, LLC, usando recursos de uma nova nota promissória conversível não garantida de US$ 33,1 milhões emitida para a Avondale Capital, LLC. Além disso, o analista da H.C. Wainwright, Douglas Tsao, revisou o preço-alvo para a Outlook Therapeutics para US$ 3,00 de US$ 30,00, mantendo a classificação de Compra, citando incertezas na interpretação da FDA dos resultados recentes de ensaios clínicos para o ONS-5010. Em mudanças de liderança, a Outlook Therapeutics nomeou Faisal G. Sukhtian como Presidente do Conselho de Administração, sucedendo Randy Thurman, que continuará como Diretor Independente Líder. A empresa está se preparando para o lançamento comercial do LYTENAVA™ nos mercados da UE e do Reino Unido na primeira metade de 2025.
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