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Na terça-feira, o analista Douglas Tsao, da H.C. Wainwright, revisou o preço-alvo para a Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK), uma empresa de biotecnologia de pequena capitalização com valor de mercado de aproximadamente $60 milhões, para $3,00, uma redução significativa em relação ao alvo anterior de $30,00, mantendo a recomendação de Compra para a ação. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa apresenta atualmente saúde financeira fraca com pontuação de 1,13 em 5, refletindo seu status de empresa em desenvolvimento. O ajuste segue resultados recentes de ensaios clínicos do principal candidato a produto da empresa, ONS-5010.
O ONS-5010 da Outlook Therapeutics, uma formulação oftálmica investigacional de bevacizumab, foi desenvolvido para atender aos requisitos regulatórios para ser vendido como um produto farmacêutico de marca para doenças da retina. O produto atingiu a margem de não inferioridade na semana 12 no estudo NORSE 8, o que trouxe algum otimismo quanto à sua potencial aprovação. No entanto, Tsao observou que não está claro quanto peso a FDA dará aos resultados da semana 12, já que o único endpoint pré-especificado no estudo era na semana 8, que o ONS-5010 não conseguiu atingir. Com o índice de liquidez corrente da empresa em 0,32, a análise do InvestingPro indica que as obrigações de curto prazo excedem os ativos líquidos, destacando a importância da potencial aprovação regulatória para o futuro financeiro da empresa.
O endpoint primário do estudo NORSE 8 na semana 8 fazia parte de uma avaliação de protocolo especial (SPA) com a FDA, e a margem de não inferioridade alcançada na semana 12 não foi pré-especificada, nem houve acordo prévio com a FDA sobre este resultado. Isso gera dúvidas sobre como a FDA interpretará os dados da semana 12.
Tsao também apontou um precedente com o Syfovre da Apellis, que não atingiu seu endpoint primário aos 12 meses no estudo DERBY, mas alcançou sucesso aos 18 meses, um endpoint secundário pré-especificado. Em contraste, os dados de 12 semanas para o ONS-5010 não foram pré-estabelecidos, o que complica a comparação.
Refletindo sobre esses desenvolvimentos, a H.C. Wainwright atualizou seu modelo para a Outlook Therapeutics, atribuindo probabilidades de sucesso (PoS) separadas para os mercados da União Europeia e EUA em 100% e 10%, respectivamente. Isso se deve à aprovação do ONS-5010 na UE e às incertezas em curso sobre sua aprovação nos EUA. Além disso, a firma ajustou o múltiplo valor da empresa/vendas (EV/Sales) de 7,5x para 3,5x, levando ao preço-alvo reduzido.
Os investidores devem notar que a empresa está programada para divulgar resultados em 20 de fevereiro, o que poderá fornecer atualizações cruciais sobre o caminho regulatório. O consenso atual dos analistas permanece otimista, com alvos variando de $3 a $33, embora os assinantes do InvestingPro tenham acesso a métricas financeiras detalhadas e insights adicionais dos analistas que podem ajudar a avaliar essas projeções.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics passou por desenvolvimentos significativos, incluindo mudanças na liderança e avanços nos produtos. Faisal G. Sukhtian foi nomeado Presidente do Conselho de Administração, sucedendo Randy Thurman, que permanece como Diretor Independente Líder. A empresa também anunciou a saída de seu CEO, Russell Trenary, com Lawrence Kenyon assumindo como CEO Interino.
A Outlook Therapeutics está se preparando para o lançamento comercial de sua formulação oftálmica recentemente aprovada, LYTENAVA™, nos mercados da UE e Reino Unido. O produto, destinado ao tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD úmida), é o primeiro do tipo a receber autorização de comercialização nessas regiões. A empresa também está trabalhando na reapresentação à FDA do produto nos Estados Unidos.
No âmbito dos ensaios clínicos, o medicamento investigacional ONS-5010 da empresa demonstrou não inferioridade em relação ao Lucentis no tratamento de AMD úmida, conforme relatado na Reunião Hawaiian Eye and Retina 2025. Apesar de não atingir o endpoint de não inferioridade na semana 8, os resultados da semana 12 sugeriram que o desempenho do ONS-5010 estava em par com o ranibizumab.
No entanto, a Chardan Capital Markets rebaixou sua classificação para a Outlook Therapeutics de Compra para Neutra após a divulgação desses resultados de estudos clínicos. A firma citou preocupações sobre o processo de aprovação regulatória do Lytenava nos EUA, já que a FDA requer dois estudos bem controlados e adequados bem-sucedidos para aprovação no tratamento de AMD úmida. O estudo NORSE 8 não atingiu seu endpoint primário, levando a incertezas regulatórias.
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