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Investing.com - A Needham elevou a classificação da Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ:AMPH) de Manter para Compra e estabeleceu um preço-alvo de US$ 36,00 após a aprovação da FDA para o produto de injeção de ferro sacarose da empresa. A companhia, que mantém uma forte margem bruta de 49,86% e negocia a um EV/EBITDA de 7,16x, demonstrou robusta saúde financeira com uma pontuação geral "ÓTIMA" de acordo com as métricas do InvestingPro.
O produto, referido como AMP-002, recebeu aprovação da FDA como equivalente ao Venofer, que gerou aproximadamente US$ 515 milhões em vendas nos últimos 12 meses, segundo dados da IQVIA. A aprovação vem com um período de exclusividade de seis meses, embora a Needham observe que um produto genérico concorrente da Viatris também recebeu aprovação.
O AMP-002 terá como alvo aproximadamente dois terços do mercado do Venofer, especificamente o ambiente de diálise não controlado pela Fresenius. A Needham estima que essa oportunidade possa gerar entre US$ 80-100 milhões em vendas para a Amphastar.
A aprovação encerra o que a Needham descreveu como um "purgatório regulatório de mais de 2 anos" para o produto desde que sua data do Generic Drug User Fee Act (GDUFA) passou no segundo trimestre de 2023.
A Needham citou a avaliação atrativa e a adição de um novo contribuinte para a receita que deve ajudar a Amphastar a atingir ou superar as expectativas de crescimento para 2025 e 2026 como fatores-chave em sua decisão de elevação.
Em outras notícias recentes, a Amphastar Pharmaceuticals anunciou resultados financeiros sólidos para o segundo trimestre de 2025, com lucro por ação atingindo 85 centavos, superando as expectativas dos analistas de 74 centavos. A empresa também reportou receitas de US$ 174,4 milhões, ligeiramente acima da previsão de US$ 174,0 milhões. A Amphastar firmou um acordo de licença exclusiva com a Nanjing Anji Biotechnology para três terapias peptídicas proprietárias voltadas para oncologia e oftalmologia nos Estados Unidos e Canadá. Adicionalmente, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou a injeção genérica de ferro sacarose da Amphastar para o tratamento de anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica. Este produto estará disponível em três formas de dosagem e será lançado no terceiro trimestre de 2025. Apesar desses desenvolvimentos positivos, a Piper Sandler reduziu seu preço-alvo para a Amphastar de US$ 30,00 para US$ 25,00, citando desafios competitivos, embora tenha mantido uma classificação Neutra para as ações.
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