Oppenheimer mantém classificação "Outperform" para ações da UroGen Pharma

Na quarta-feira, a Oppenheimer reiterou sua classificação "Outperform" e preço-alvo de US$ 36,00 para a UroGen Pharma (NASDAQ:URGN), após a recente reunião do comitê consultivo que analisou o produto UGN-102 da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, esse alvo representa um potencial de alta significativo em relação ao preço atual de US$ 3,93, com a ação aparentemente subvalorizada com base na análise de Valor Justo do InvestingPro. O analista da firma, Leland Gershell, forneceu insights sobre os possíveis resultados do processo de revisão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o UGN-102, um tratamento para câncer urotelial recorrente.

O analista observou a variedade de cenários possíveis após a reunião do comitê consultivo da semana passada, que incluiu o melhor cenário de aprovação completa com um rótulo amplo para doença recorrente, e o pior cenário de receber uma carta de resposta completa exigindo ensaios randomizados adicionais. Possibilidades intermediárias poderiam envolver um rótulo de aprovação mais restrito ou aprovação condicional com ensaios pós-comercialização. A forte posição financeira da empresa, com impressionantes margens de lucro bruto de 89,68% e um índice de liquidez saudável de 5,65, poderia proporcionar flexibilidade durante este processo regulatório.

A data da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para o UGN-102 está se aproximando, e existe a possibilidade de que qualquer aprovação possa ser adiada além da data esperada de 13 de junho de 2025. Gershell destacou que os dados clínicos sugerem que o UGN-102 poderia ser uma alternativa viável para pacientes menos adequados à cirurgia padrão atual. Apesar da incerteza, o analista expressou uma visão mais otimista sobre as perspectivas de aprovação do UGN-102 no curto prazo do que o que está atualmente refletido no mercado.

As ações da UroGen Pharma têm estado sob escrutínio à medida que a data de decisão da FDA se aproxima, com investidores e analistas considerando o impacto dos possíveis resultados no futuro da empresa. A revisão da FDA e a subsequente decisão serão cruciais para determinar a disponibilidade do UGN-102 para pacientes e a trajetória financeira da UroGen Pharma. Com uma capitalização de mercado de US$ 181,2 milhões e quatro analistas recentemente revisando suas estimativas de lucros para cima, análises detalhadas e insights adicionais estão disponíveis através dos relatórios de pesquisa abrangentes do InvestingPro, que oferecem análise aprofundada de mais de 1.400 ações americanas.

O papel do comitê consultivo é fornecer recomendações à FDA, que a agência pode ou não seguir. As discussões do comitê e a decisão final da FDA são altamente aguardadas pelas partes interessadas, dado o potencial de mudar o panorama de tratamento para o câncer urotelial recorrente. A UroGen Pharma e seus investidores agora aguardam a decisão da FDA, que marcará o próximo marco significativo para a empresa.

Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma reportou seus resultados do 1º tri de 2025, revelando uma receita de US$ 20,25 milhões, que ficou abaixo dos US$ 22,5 milhões projetados. A empresa também não atingiu as expectativas de lucro por ação (LPA), reportando -US$ 0,92 em comparação com a previsão de -US$ 0,79. Enquanto isso, o pedido de novo medicamento da UroGen Pharma para o UGN-102 enfrentou uma resposta dividida do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos da FDA, com uma votação apertada de 4 a 5 contra o perfil de risco-benefício do medicamento. Isso levou a Goldman Sachs a reduzir significativamente seu preço-alvo para a UroGen Pharma de US$ 16 para US$ 3, mantendo uma classificação Neutra.

Apesar desses desafios, a Presidente e CEO da UroGen, Liz Barrett, expressou otimismo sobre o trabalho com a FDA para revisar ainda mais o pedido. Os documentos informativos da FDA levantaram preocupações sobre o design do ensaio do UGN-102 e a avaliação de eficácia, o que o analista da Oppenheimer, Leland Gershell, observou, enquanto mantinha uma classificação "Outperform" e um alvo de US$ 36 para a ação. A UroGen Pharma está se preparando para o potencial lançamento do UGN-102 em julho de 2025, com planos para expandir sua força de vendas e infraestrutura comercial. A decisão final da FDA sobre o UGN-102 é esperada até 13 de junho de 2025, de acordo com a data da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA).

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