Ação do BB fecha em queda após banco acionar AGU contra fake news
Na segunda-feira, o setor de biotecnologia enfrentou novas incertezas quando analistas do RBC Capital Markets destacaram riscos potenciais após a renúncia da Dra. Patrizia Cavazzoni da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A saída da chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) ocorre em um momento em que a indústria está se adaptando à próxima administração Trump, que pode trazer mudanças significativas no ambiente regulatório.
A renúncia da Dra. Cavazzoni é percebida pelos analistas do RBC Capital como um possível indicador de futuras perturbações dentro da FDA. Os analistas expressaram preocupações de que a mudança de liderança possa afetar o funcionamento da agência, particularmente em termos de processos de revisão de medicamentos e flexibilidade regulatória.
Embora não se espere que o impacto de uma única mudança de liderança seja grande, dadas as múltiplas camadas de revisão dentro da FDA, os analistas estão monitorando de perto quaisquer sinais de mudanças mais amplas que possam influenciar as empresas de biotecnologia com engajamentos ativos na FDA.
Várias empresas podem ser afetadas pela situação em evolução na FDA. Por exemplo, a AXSM (Axsome Therapeutics) está se preparando para enviar dados para agitação da DA e tem vários prazos da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pendentes, que podem ser sensíveis às mudanças na liderança do CDER. A CYTK (Cytokinetics) tem um NDA em revisão para aficamten, e a BHVN (Biohaven Pharmaceutical) está aguardando a revisão do troriluzole, com resultados potencialmente dependendo das posturas regulatórias. A EWTX (Edgewise Therapeutics) está buscando uma via de aprovação acelerada para sevasemten, onde a clareza da FDA é crucial. De acordo com o InvestingPro, a ITCI se destaca com um impressionante crescimento de receita de 46% e uma forte pontuação de saúde financeira, sugerindo resiliência durante a incerteza regulatória.
Os analistas também observaram que empresas no campo psicodélico, como a MNMD (Mind Medicine), e aquelas com próximas submissões regulatórias, como a NAMS (NewAmsterdam Pharma), poderiam experimentar o impacto das dinâmicas em mudança da FDA.
Outras empresas com medicamentos em revisão ou datas PDUFA pendentes, incluindo VRTX (Vertex Pharmaceuticals), Gilead, PTCT (PTC Therapeutics) e ITC (Intra-Cellular Therapies), podem enfrentar mudanças em seus cronogramas de revisão ou aprovação, dependendo do clima regulatório. A ITC, atualmente negociando perto de sua máxima de 52 semanas com um índice de liquidez corrente de 7,66, demonstra forte liquidez para enfrentar possíveis atrasos regulatórios. Os analistas mantêm um consenso otimista sobre a ITC, com metas de preço variando de 87$ a 135$.
A equipe do RBC Capital Markets está observando atentamente possíveis renúncias de liderança e atrito geral de pessoal na FDA, o que poderia coletivamente influenciar os resultados regulatórios para essas empresas. Com a indústria de biotecnologia em um momento crítico, os analistas enfatizam a importância de uma liderança estável na FDA para manter um processo de revisão previsível e eficiente para as numerosas terapias aguardando decisões.
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