CRANFORD, N.J. - A Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado, compartilhou uma atualização de progresso e delineou os próximos marcos para seus candidatos a produtos, Mino-Lok® e LYMPHIR.™ A empresa está se preparando para eventos significativos no segundo semestre de 2024, após resultados positivos do estudo Mino-Lok® de Fase 3 e a expectativa de comercializar o LYMPHIR™ se aprovado pelo FDA.
Mino-Lok®, uma nova solução de bloqueio antibiótico para o tratamento de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, atingiu os desfechos primários e secundários em seu recente estudo de Fase 3 com significância estatística. A Citius está se preparando para uma submissão ao FDA e planejando uma reunião do Tipo B. Se aprovado, o Mino-Lok® seria o primeiro produto aprovado pela FDA para recuperar cateteres venosos centrais infectados.
LYMPHIR,™ uma imunoterapia baseada em IL-2 para linfoma cutâneo de células T recidivante ou refratário, está atualmente sob revisão da FDA com uma decisão esperada para 13 de agosto de 2024. A terapia tem potencial para 12 anos de exclusividade de mercado após aprovação. Além disso, dois estudos de Fase 1 estão explorando a aplicação do LYMPHIR além de sua indicação inicial.
A Citius também concluiu uma oferta direta registrada de US$ 15 milhões, ampliando sua pista financeira e se preparando para o potencial lançamento comercial do LYMPHIR.™ Além disso, estão em andamento planos para fundir uma subsidiária com a TenX Keane Acquisition para formar a Citius Oncology, Inc., aguardando aprovações regulatórias e de acionistas.
O pipeline da empresa também inclui o Halo-Lido, um tratamento tópico para hemorróidas, que mostrou resultados positivos no estudo de Fase 2b. A Citius continua a trabalhar com o FDA para avançar no desenvolvimento do produto.
Esses desenvolvimentos fazem parte da estratégia do Citius de criar valor por meio de seu portfólio diversificado. As informações divulgadas são baseadas em um comunicado de imprensa da Citius Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Citius Pharmaceuticals anunciou resultados bem-sucedidos de seu estudo de Fase 3 do Mino-Lok, uma solução de bloqueio antibiótico destinada a tratar infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. O estudo, que envolveu 241 pacientes dos EUA e da Índia, atingiu seu endpoint primário, demonstrando um sucesso geral do tratamento.
Os pacientes tratados com Mino-Lok apresentaram eventos de falha do cateter significativamente mais tarde do que o grupo controle, e o grupo Mino-Lok também apresentou uma maior taxa de sucesso geral do tratamento.
Os dados de segurança do estudo indicaram que o Mino-Lok foi bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento. Leonard Mazur, presidente e CEO da Citius, expressou satisfação com os resultados do teste e discutiu os possíveis próximos passos com o FDA para o Mino-Lok.
A solução antibiótica, que combina minociclina, etanol e edetato dissódico, oferece uma alternativa à remoção e substituição de cateteres venosos centrais, reduzindo potencialmente eventos adversos e custos de saúde. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Citius Pharmaceuticals em inovação biofarmacêutica.
InvestingPro Insights
A Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), uma empresa focada em medicamentos para cuidados intensivos, tem navegado em um cenário de mercado dinâmico enquanto avança em seus promissores candidatos a produtos. À medida que os investidores consideram o potencial do Citius, particularmente com suas recentes atualizações de progresso, é essencial examinar mais de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa por meio das principais métricas e insights fornecidos pelo InvestingPro.
A empresa detém uma capitalização de mercado de US$ 122,17 milhões, refletindo a avaliação dos investidores da empresa no mercado atual. Apesar dos desafios de lucratividade, conforme indicado por um índice P/L negativo de -2,83 e um índice P/L ajustado para os últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024 em -3,09, o Citius mantém uma forte posição de liquidez. Isso é ressaltado por uma dica do InvestingPro que destaca a capacidade da empresa de cobrir obrigações de curto prazo, com ativos líquidos excedendo seus passivos de curto prazo.
Além disso, a ação teve um retorno significativo de 39,31% na última semana, embora seja importante observar a volatilidade nos movimentos de preços de suas ações. Essa volatilidade é um fator crítico a ser considerado pelos investidores, especialmente no setor biofarmacêutico, onde os preços das ações podem flutuar amplamente com notícias de resultados de ensaios clínicos ou decisões regulatórias. Além disso, o Citius não paga dividendos, o que pode influenciar as decisões de investimento dos acionistas focados em renda.
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