A AbbVie (NYSE:ABBV) solicitou oficialmente a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para usar seu medicamento upadacitinibe no tratamento de adultos com arterite de células gigantes (GCA). Esta doença autoimune afeta artérias médias e grandes, potencialmente levando a fortes dores de cabeça, dor na mandíbula e perda de visão.
A submissão da empresa é apoiada pelo estudo de Fase 3 SELECT-GCA, que mostrou que o upadacitinibe, em uma dose de 15 mg com um regime de redução gradual de esteróides de 26 semanas, atingiu seu endpoint primário de remissão sustentada da semana 12 até a semana 52. O estudo envolveu 428 pacientes e comparou o upadacitinibe combinado com um regime de esteróides mais curto com placebo com um regime de esteróides mais longo. O perfil de segurança do upadacitinibe em pacientes com ACG foi geralmente consistente com seu uso em outras indicações aprovadas.
A ACG, muitas vezes referida como arterite temporal, pode levar à perda súbita e permanente da visão se não for tratada imediatamente. É mais comumente diagnosticada em mulheres caucasianas com mais de 50 anos, particularmente entre 70 e 80 anos, embora possa afetar homens, que podem apresentar manifestações oculares mais graves da doença.
Desenvolvido pela AbbVie, o upadacitinibe é um inibidor seletivo e reversível de JAK que tem sido estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas. Embora esteja atualmente aprovado para outras condições, como artrite reumatóide, artrite psoriática e dermatite atópica, seu uso para GCA ainda não foi avaliado pelas autoridades regulatórias.
O estudo SELECT-GCA está em andamento, com um segundo período avaliando a segurança e eficácia a longo prazo do upadacitinibe na manutenção da remissão em pacientes que responderam durante a primeira fase. Os pedidos ao FDA e à EMA representam uma nova opção de tratamento potencial para a ACG, com o objetivo de reduzir a dependência de esteróides, que são o tratamento padrão, mas podem ter efeitos colaterais significativos.
O compromisso da AbbVie com a reumatologia se estende por mais de duas décadas, com foco na descoberta e entrega de terapias transformadoras. A empresa enfatiza a importância de fornecer novas opções de tratamento para doenças com terapias limitadas disponíveis. Esta apresentação para uma nova indicação de upadacitinibe ressalta seus esforços contínuos nesta área terapêutica.
As informações para este artigo são baseadas em uma declaração de comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a AbbVie fez várias atualizações significativas. A empresa ajustou suas perspectivas de ganhos para 2024, citando despesas significativas de pesquisa e desenvolvimento, com a orientação para o ano inteiro agora em uma faixa de EPS diluído ajustado de US$ 10,61 a US$ 10,81. A AbbVie também anunciou a nomeação de Roopal Thakkar, M.D., como o novo vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico.
Além dessas mudanças, a AbbVie adquiriu recentemente a Celsius Therapeutics por US$ 250 milhões, adicionando o medicamento experimental CEL383 ao seu portfólio de imunologia. A empresa também lançou o Allē Payment Plans, com o objetivo de tornar os tratamentos estéticos mais acessíveis financeiramente aos pacientes.
Na frente regulatória, a AbbVie recebeu uma Carta de Resposta Completa da FDA sobre seu Novo Pedido de Medicamento para o ABBV-951, um tratamento para a doença de Parkinson. Em termos de atividade dos analistas, a Piper Sandler elevou seu preço-alvo para a AbbVie de US$ 185,00 para US$ 190,00, mantendo uma classificação Overweight, enquanto o Deutsche Bank reiterou sua classificação Hold na AbbVie.
InvestingPro Insights
Enquanto a AbbVie (NYSE:ABBV) busca expandir o uso de upadacitinibe para o tratamento de arterite de células gigantes, os investidores estão monitorando de perto o desempenho e as perspectivas da empresa. Com uma capitalização de mercado robusta de US$ 300,04 bilhões, a AbbVie se destaca como um player significativo no setor biofarmacêutico. A dedicação da empresa à inovação em reumatologia é sustentada por uma sólida base financeira, como evidenciado por sua impressionante margem de lucro bruto de 69,17% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024.
Uma das dicas notáveis do InvestingPro para a AbbVie é seu histórico consistente de crescimento de dividendos, tendo aumentado seus dividendos por 11 anos consecutivos. Esse compromisso com o retorno aos acionistas é complementado por um rendimento de dividendos de 3,65%, tornando-a uma ação atraente para investidores focados em renda. Além disso, a avaliação da AbbVie implica um forte rendimento de fluxo de caixa livre, sugerindo que a empresa está gerando caixa suficiente para apoiar suas operações e iniciativas estratégicas.
Apesar de alguns analistas revisarem suas expectativas de ganhos para baixo para o próximo período, o lucro líquido da empresa deve crescer este ano. Isso se alinha com a perspectiva mais ampla para a AbbVie, que está sendo negociada perto de sua máxima de 52 semanas, refletindo a confiança dos investidores em seu desempenho e potencial de crescimento futuro. Além disso, com uma relação P/L (ajustada para os últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024) de 22,83, a AbbVie está sendo negociada a um múltiplo de ganhos alto, indicando que o mercado tem grandes expectativas para sua capacidade de ganhos futuros.
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