Na sexta-feira, a HC Wainwright reafirmou sua classificação de compra na UroGen Pharma (NASDAQ: URGN) com um preço-alvo estável de US$ 60. O endosso segue o anúncio da UroGen Pharma na terça-feira, 14 de agosto de 2024, sobre o envio bem-sucedido de seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) ao FDA para UGN-102, um tratamento para câncer de bexiga não invasivo muscular.
O UGN-102 foi projetado para tratar o câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário de baixo grau (LG-IR-NMIBC) e mostrou resultados promissores no estudo ENVISION. Os dados do estudo revelaram uma notável taxa de resposta completa de 12 meses de 82,3%, de acordo com a análise de Kaplan-Meier, em pacientes que alcançaram uma resposta completa em três meses.
Espera-se que a FDA notifique a aceitação do NDA no início do quarto trimestre de 2024 e defina uma data da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para o primeiro ou segundo trimestre de 2025, supondo que o pedido receba Revisão Prioritária. Essa revisão pode levar a um processo de aprovação mais rápido, semelhante ao primeiro produto da UroGen, JELMYTO (UGN-101).
Estima-se que o mercado potencial para o UGN-102 exceda US$ 5 bilhões por ano, o que supera o do JELMYTO. Com a aprovação prospectiva e o lançamento do UGN-102, a HC Wainwright antecipa um efeito positivo nas vendas da JELMYTO nos Estados Unidos devido ao aumento da conscientização sobre o UroGen entre os oncologistas urológicos.
À luz desses desenvolvimentos, a HC Wainwright continua confiante nas perspectivas da UroGen Pharma, reiterando a classificação de compra e um preço-alvo de 12 meses de US$ 60.
Além disso, a UroGen concluiu sua apresentação de Solicitação de Novo Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration dos EUA para o UGN-102, um tratamento para câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário de baixo grau.
O pedido é apoiado por dados positivos do estudo ENVISION de Fase 3, que relatou uma taxa de resposta completa de 79,6% três meses após o tratamento. Paralelamente, a empresa anunciou resultados robustos do 2º trimestre de 2024, com um aumento sequencial de 16% e um crescimento de 3% ano a ano na receita líquida de produtos da JELMYTO, atingindo US$ 21,8 milhões.
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