Agenus e FDA concordam com a dosagem de Fase 3 para tratamento do câncer

LEXINGTON, Massachusetts - A Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), uma empresa de imuno-oncologia, concluiu suas discussões de fim de Fase 2 com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação à sua combinação de imunoterapia BOT/BAL para o tratamento de um tipo específico de câncer colorretal. A FDA concordou com o regime de dosagem para o estudo de Fase 3, mas desaconselhou a busca de aprovação acelerada nesta fase.

A dosagem acordada envolverá 75 mg de botensilimabe (BOT) a cada seis semanas por um máximo de quatro doses, combinado com 240 mg de balstilimabe (BAL) a cada duas semanas por até dois anos. Esta decisão segue os dados provisórios da Fase 2, que mostraram uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 19,4% e uma taxa de sobrevida de seis meses de 90% para a combinação nessas dosagens.

Apesar desses resultados provisórios promissores, o FDA recomendou não submetê-los a uma aprovação acelerada, citando preocupações de que as taxas de resposta observadas possam não se traduzir necessariamente em um benefício de sobrevida. Além disso, a agência sugeriu que a Agenus pode incluir um braço de monoterapia BOT no estudo de Fase 3, a seu critério.

O Dr. Steven O'Day, diretor médico da Agenus, expressou o compromisso da empresa em explorar todos os caminhos possíveis para disponibilizar o BOT/BAL aos pacientes, incluindo parcerias para um estudo bem-sucedido de Fase 3 nos EUA.

A Agenus também planejou uma reunião estratégica com a Autoridade Reguladora Europeia no terceiro trimestre de 2024 para discutir oportunidades regulatórias adicionais para BOT/BAL na Europa.

A empresa continua a investigar o potencial do BOT/BAL em outros tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão, melanoma e pâncreas, com planos de apresentar dados desses estudos em futuras conferências médicas.

O botensilimabe, projetado para aumentar as respostas imunes contra tumores, foi administrado a aproximadamente 1100 pacientes em ensaios clínicos, mostrando respostas em vários cânceres em estágio avançado quando usado sozinho ou com balstilimabe.

O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer nos EUA, com o câncer colorretal estável microssatélite (MSS), a forma visada pelo BOT/BAL, compreendendo cerca de 95% dos casos. O aumento da incidência em indivíduos mais jovens ressalta a necessidade urgente de tratamentos eficazes.

Esta atualização do programa BOT/BAL da Agenus é baseada em um comunicado de imprensa da empresa.

InvestingPro Insights

A Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN) tem navegado nas águas desafiadoras do desenvolvimento de medicamentos com sua combinação de imunoterapia BOT/BAL. Embora as recentes discussões com o FDA reflitam uma abordagem cautelosa, mas progressiva, os investidores e partes interessadas podem achar os seguintes dados e dicas do InvestingPro perspicazes para entender a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa.

Os dados do InvestingPro mostram que a Agenus tem uma capitalização de mercado de 165,2 milhões de dólares, indicando o tamanho da empresa no setor de biotecnologia. Apesar de um crescimento significativo da receita de 69,94% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, a margem de lucro bruto da empresa é de -37,72%, destacando os desafios de custo associados aos seus esforços de pesquisa e desenvolvimento.

O desempenho da empresa no mercado de ações tem sido notável com um forte retorno nos últimos três meses, conforme indicado por um retorno total de preço de 256,74% em três meses. Essa métrica pode interessar aos investidores que procuram empresas com impulso positivo recente no preço de suas ações.

As dicas do InvestingPro sugerem que, embora dois analistas tenham revisado seus ganhos para o próximo período, mostrando algum otimismo sobre as perspectivas da empresa, a Agenus está rapidamente queimando dinheiro, o que pode levantar preocupações sobre sua sustentabilidade financeira a longo prazo. Além disso, a empresa não deve ser lucrativa este ano e tem operado com um nível moderado de dívida.

Os investidores que consideram a Agenus como parte de seu portfólio podem encontrar análises mais detalhadas e dicas adicionais sobre https://www.investing.com/pro/AGEN. Há um total de 11 dicas do InvestingPro disponíveis, que fornecem informações mais detalhadas sobre as finanças, o desempenho do mercado e os riscos potenciais da empresa. Para os interessados em obter acesso total a esses insights, use o código de cupom PRONEWS24 para obter até 10% de desconto em uma assinatura anual Pro e uma assinatura anual ou semestral Pro +.

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