SOUTH SAN FRANCISCO - A Alumis Inc. (NASDAQ:ALMS), uma empresa biofarmacêutica, iniciou a dosagem de pacientes em seu programa clínico ONWARD Fase 3, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de seu candidato a medicamento, ESK-001, para adultos com psoríase em placas moderada a grave. Este anúncio segue os resultados positivos do ensaio clínico STRIDE de Fase 2 e do estudo de extensão aberto em andamento.
O programa ONWARD Fase 3 inclui dois ensaios globais de 24 semanas, ONWARD1 e ONWARD2, e um estudo adicional de extensão de longo prazo, ONWARD3, para avaliar a durabilidade e a segurança a longo prazo da resposta. Os ensaios compararão o ESK-001 com placebo e apremilast, um medicamento oral atual para psoríase, em aproximadamente 840 pacientes.
O ESK-001 é um inibidor seletivo da tirosina quinase alostérica 2 (TYK2), que se mostrou promissor em ensaios de Fase 2, onde foi geralmente bem tolerado e demonstrou efeitos terapêuticos significativos. Os próximos ensaios de Fase 3 investigarão ainda mais esses achados, com desfechos de eficácia co-primários focados na proporção de pacientes que alcançaram uma redução no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI 75) e pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0/1 em comparação com o placebo na semana 16.
A empresa também está trabalhando em uma formulação oral de liberação modificada uma vez ao dia do ESK-001 para potencialmente substituir a versão atual de liberação imediata que requer dosagem duas vezes ao dia. Além disso, a Alumis está explorando a aplicação do medicamento em outras indicações autoimunes além da psoríase em placas, como o lúpus eritematoso sistêmico.
A psoríase, uma condição autoimune crônica, se manifesta como manchas vermelhas e escamosas na pele que podem afetar significativamente a qualidade de vida, especialmente em casos moderados a graves. A Alumis acredita que o ESK-001 poderia atender à necessidade não atendida de um tratamento oral eficaz que equilibre eficácia com segurança.
Embora os dados de primeira linha dos ensaios de Fase 3 sejam esperados para 2026, atualizações provisórias dos estudos em andamento são esperadas no segundo semestre de 2024 e 2025.
Em outras notícias recentes, a Alumis Inc tem sido objeto de cobertura otimista tanto da Cantor Fitzgerald quanto do Morgan Stanley, com ambas as empresas citando um promissor pipeline de imunologia. A Cantor Fitzgerald iniciou a cobertura da Alumis com uma classificação Overweight, destacando o potencial da empresa com candidatos a medicamentos de moléculas pequenas, como ESK-001 e A-005.
A empresa projeta que esses candidatos a medicamentos têm potencial para gerar receitas superiores a US$ 1 bilhão, um salto significativo considerando o valor atual da empresa da Alumis de aproximadamente US$ 200 milhões.
O ESK-001, um inibidor de TYK2 para psoríase, está avançando para os testes de Fase 3, enquanto o A-005, um inibidor de TYK2 penetrante no cérebro, está nos testes de Fase 1. O foco da Alumis em tratamentos de imunologia é oportuno, dado o mercado expansivo para tais terapias, e a progressão desses candidatos a medicamentos pode trazer novas opções de tratamento para uma população considerável de pacientes.
Da mesma forma, o Morgan Stanley iniciou a cobertura das ações da Alumis com uma classificação Overweight, influenciada pelo robusto pipeline terapêutico da Alumis. A empresa está desenvolvendo duas terapias orais, ESK-001 e A-005, ambas em fase de ensaios clínicos.
InvestingPro Insights
À medida que a Alumis Inc. (NASDAQ:ALMS) avança com seu programa clínico ONWARD Fase 3 para ESK-001, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa são essenciais para sua capacidade de sustentar pesquisa e desenvolvimento de longo prazo. De acordo com dados recentes do InvestingPro, a Alumis detém uma capitalização de mercado de US$ 679,31 milhões, refletindo a avaliação atual da empresa no mercado.
As dicas do InvestingPro sugerem que, embora a Alumis tenha mais caixa do que dívidas, indicando uma sólida posição de liquidez, a empresa está queimando dinheiro rapidamente, o que pode afetar suas operações se não for gerenciado de forma eficaz. Além disso, as ações da empresa parecem estar em território de sobrecompra de acordo com o Índice de Força Relativa (RSI), o que pode sugerir uma possível reavaliação dos investidores no curto prazo. Com os analistas não antecipando a lucratividade este ano e esperando uma queda no lucro líquido, essas métricas financeiras são essenciais para os investidores monitorarem à medida que a Alumis avança em seus testes clínicos.
Métricas adicionais dignas de nota incluem uma relação preço/lucro (P/L) negativa de -0,78 e uma relação P/L ajustada para os últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 em -4,02, destacando a atual falta de lucratividade da empresa. Além disso, o lucro operacional da empresa é reportado com uma perda de US$ 169,11 milhões no mesmo período.
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