REYKJAVIK - A Alvotech, empresa de biotecnologia especializada em biossimilares, anunciou resultados positivos de um estudo com pacientes de AVT03, um candidato biossimilar ao Prolia® (denosumabe) e ao Xgeva® (denosumabe).
O estudo atingiu seus objetivos primários, demonstrando semelhança clínica em termos de eficácia, segurança, imunogenicidade e farmacocinética (PK) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Isto poderia potencialmente levar a indicações adicionais para AVT03 como um biossimilar a Xgeva, com base na extrapolação.
O estudo confirmatório de pacientes, AVT03-GL-C01, envolveu aproximadamente 532 mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de osteoporose. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber três doses de AVT03 ou Prolia em intervalos de seis meses. Os desfechos primários medidos foram alterações na densidade de massa óssea (DMO) e um biomarcador para reabsorção óssea aos 6 e 12 meses.
Além do estudo com pacientes, a Alvotech realizou dois estudos farmacocinéticos comparando AVT03 com Prolia e Xgeva, ambos atingindo seus objetivos primários. Esses estudos avaliaram a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da AVT03.
Joseph McClellan, diretor científico da Alvotech, expressou satisfação com os resultados, destacando as capacidades de sua plataforma de biossimilares e a diversificação de seu portfólio. A empresa espera apresentar pedidos de marketing para AVT03 nos principais mercados globais ainda este ano.
O denosumabe, o biológico de referência para AVT03, é usado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e perda óssea em adultos com risco aumentado de fratura. Também serve para prevenir eventos relacionados ao esqueleto em adultos com neoplasias malignas avançadas envolvendo o osso e é usado no tratamento de tumor de células gigantes no osso.
A Alvotech se concentra no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biossimilares para pacientes em todo o mundo. A empresa já lançou dois biossimilares e tem nove candidatos a biossimilares divulgados em seu pipeline voltados para o tratamento de várias condições, incluindo doenças autoimunes, distúrbios oculares, osteoporose, doenças respiratórias e câncer.
As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Alvotech. O AVT03 é atualmente um produto experimental e não recebeu aprovação regulatória. A biossimilaridade não foi estabelecida pelas autoridades reguladoras e não é reivindicada.
Em outras notícias recentes, a Alvotech, empresa biofarmacêutica, avançou significativamente em suas operações e desempenho financeiro. A empresa experimentou um primeiro trimestre robusto em 2024, com as receitas totais subindo 132% ano a ano para US$ 36,9 milhões e, posteriormente, elevou sua orientação de receita para o ano inteiro para entre US$ 400 milhões e US$ 500 milhões. O CEO da Alvotech, Robert Wessman, anunciou a transição antecipada da empresa para a lucratividade, esperando alcançar um EBITDA ajustado positivo no 2º trimestre.
Além da evolução financeira, a Alvotech emitiu opções de compra de ações e unidades de ações restritas (RSUs) para seu Conselho de Administração, alinhando os interesses de seus conselheiros aos dos acionistas.
A empresa também firmou uma parceria estratégica com a RDY e fechou um acordo com a CIGNA, que contribuíram significativamente para seu crescimento. O próximo lançamento do biossimilar Selardsi da Alvotech em fevereiro de 2025 deve impactar um mercado de US$ 7 bilhões nos EUA devido à concorrência limitada.
Apesar desses desenvolvimentos positivos, os analistas previram uma perda com um lucro por ação estimado para o primeiro ano fiscal em torno de -US$ 0,27, melhorando no segundo ano fiscal para -US$ 0,07. O Barclays Capital mantém uma classificação de ações acima do peso para a Alvotech, com um aumento de preço-alvo para US$ 22,00. Esses desenvolvimentos recentes destacam o foco estratégico da Alvotech em biossimilares e seu potencial de crescimento no mercado.
InvestingPro Insights
A Alvotech tem feito avanços significativos na indústria de biotecnologia com seus candidatos biossimilares, e os recentes resultados positivos de seu estudo com pacientes AVT03 chamaram a atenção. À medida que os investidores consideram o impacto potencial desses desenvolvimentos nas perspectivas financeiras da empresa, certas métricas e dicas do InvestingPro oferecem contexto adicional à posição de mercado da Alvotech.
O InvestingPro Data revela que a Alvotech detém atualmente uma capitalização de mercado de US$ 3,46 bilhões. Apesar das perspectivas de crescimento da empresa, ela é negociada com uma relação P/L negativa de -6,43, indicando que atualmente não é lucrativa. Isso se alinha com as dicas do InvestingPro, que sugerem que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Além disso, a receita da Alvotech nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 é de US$ 114,39 milhões, com uma impressionante taxa de crescimento de receita trimestral de 132,29% no 1º trimestre de 2024.
No entanto, há desafios pela frente. A margem de lucro bruto da Alvotech ficou negativa em -23,89% no mesmo período, ressaltando a dica do InvestingPro de que a empresa sofre com margens de lucro bruto fracas. Além disso, o preço das ações muitas vezes se move na direção oposta do mercado, o que pode indicar maior risco de investimento ou potencial para oportunidades de investimento anticíclicas.
Para os investidores que buscam crescimento, a Alvotech pode ser interessante devido ao seu alto retorno no último ano, com um retorno total de 59,69%. No entanto, a empresa não paga dividendos, o que pode ser uma contraprestação para quem busca investimentos geradores de renda.
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