AN2 Therapeutics atualiza endpoint do estudo de fase 3

A AN2 Therapeutics , Inc. (NASDAQ:ANTX), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico atualmente avaliada em $33,46 milhões, apresentou um plano de análise estatística modificado ao FDA, designando o domínio respiratório Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) como endpoint primário de eficácia para seu estudo de Fase 3 EBO-301. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada com base em suas métricas de Valor Justo, apesar de suas ações terem caído 18% no ano. A empresa planeja revelar e discutir os dados da Fase 3 com o FDA no segundo trimestre de 2025 para explorar possíveis caminhos de registro para seu medicamento, epetraborole, no tratamento de doença pulmonar refratária por micobactérias não tuberculosas (NTM).

A decisão de selecionar o QOL-B como endpoint primário foi influenciada pelos resultados da Fase 2, que sugeriram uma melhora clínica significativa em pacientes com opções limitadas de tratamento. Isso está alinhado com a Orientação do FDA de 2023 para o desenvolvimento de medicamentos NTM, que recomenda medidas de resultados clínicos baseadas em PRO em estudos de registro. Com alvos de preço dos analistas variando de $1 a $5, os assinantes do InvestingPro podem acessar análises detalhadas e insights adicionais sobre o pipeline de desenvolvimento e potencial de mercado da empresa.

A AN2 Therapeutics planeja comparar os dados da Fase 3 com os resultados da Fase 2, onde o epetraborole demonstrou superioridade estatística nominal sobre o placebo. A empresa espera divulgar os resultados principais do estudo de Fase 3 no segundo trimestre de 2025, pendente feedback do FDA.

O instrumento QOL-B também foi usado como medida primária de eficácia no estudo confirmatório do Arikayce da Insmed, estabelecendo um precedente para seu uso. A abordagem da AN2 Therapeutics segue esse precedente, potencialmente fortalecendo seu caso para aprovação do FDA.

Em agosto de 2024, a AN2 Therapeutics reportou resultados preliminares da Fase 2 e interrompeu a parte em andamento da Fase 3 do estudo. Em seguida, iniciou uma revisão completa dos dados da Fase 2. Noventa e sete participantes completaram o tratamento na Fase 3, e os dados permanecem cegos para análise.

A AN2 Therapeutics se especializa no desenvolvimento de terapêuticos de moléculas pequenas a partir de sua plataforma de química de boro, com um pipeline que inclui tratamentos para doença de Chagas, NTM e melioidose, além de programas em estágio inicial para doenças infecciosas e oncologia.

Em outras notícias recentes, a JMP Securities manteve a classificação Market Outperform para a AN2 Therapeutics, mantendo um preço-alvo consistente de $5,00. Essa decisão ocorre enquanto a empresa se prepara para marcos significativos, incluindo discussões com o FDA e a revelação esperada dos dados da Fase 3 para seu candidato a medicamento principal, epetraborole, por volta do meio do ano. O analista Roy Buchanan da JMP Securities expressou confiança no progresso da empresa, citando resultados positivos relatados pelos pacientes e um perfil de segurança favorável observado em estudos anteriores.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.