Apyx Medical submete novo sistema de contorno corporal à FDA

CLEARWATER, Flórida - A Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX), uma empresa de desenvolvimento de tecnologia avançada de energia com capitalização de mercado de 62,5 milhões de dólares, que viu suas ações subirem mais de 20% nos últimos seis meses, anunciou hoje a submissão de uma notificação de pré-mercado 510(k) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu Sistema de Contorno Corporal AYON. Este novo sistema foi projetado para fornecer aos cirurgiões uma solução abrangente para procedimentos de contorno corporal.

O sistema AYON visa oferecer um dispositivo tudo-em-um que pode realizar uma variedade de funções, incluindo remoção de gordura, contração de tecidos e aumento de volume. Sua submissão inicial à FDA abrange várias modalidades, como infiltração, aspiração dupla para múltiplos usuários, lipoaspiração assistida por ultrassom, eletrocoagulação e tratamento Renuvion para tensionamento da pele. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma saudável margem de lucro bruto de 60,4% e forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 5,46, embora os analistas observem desafios pela frente.

Charlie Goodwin, Presidente e CEO da Apyx Medical, expressou confiança de que o Sistema de Contorno Corporal AYON será uma adição significativa ao portfólio da empresa e estabelecerá a Apyx Medical como líder no mercado cirúrgico estético. A submissão foi concluída quase três meses antes do previsto, o que Goodwin atribui à dedicação de suas equipes de pesquisa e desenvolvimento.

A Apyx Medical é conhecida por sua Tecnologia de Plataforma de Plasma de Hélio, que inclui produtos como Renuvion e J-Plasma, utilizados nos mercados cirúrgicos cosméticos e hospitalares, respectivamente. Esses produtos são reconhecidos por sua precisão na entrega de calor controlado aos tecidos, com suporte de mais de 90 documentos clínicos.

A empresa planeja expandir ainda mais as indicações para o AYON com uma submissão 510(k) adicional ainda este ano para incluir lipoaspiração assistida por energia. No entanto, deve-se notar que declarações prospectivas sobre aprovações regulatórias e o potencial impacto do produto no mercado envolvem riscos e incertezas.

Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Apyx Medical Corporation. Os planos futuros da empresa e o sucesso do Sistema de Contorno Corporal AYON estão sujeitos à aprovação da FDA e à recepção do mercado. Com receita anual de 48,5 milhões de dólares e analistas prevendo desafios a curto prazo, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes através do InvestingPro, que oferece ProTips exclusivos e métricas financeiras detalhadas para mais de 1.400 ações dos EUA, incluindo o Relatório de Pesquisa Pro completo da Apyx Medical.

Em outras notícias recentes, a Apyx Medical Corporation reportou seus resultados do terceiro trimestre e atualizações estratégicas. A receita total da empresa para o terceiro trimestre de 2024 caiu 4% em relação ao ano anterior, para 11,5 milhões de dólares, principalmente devido a uma diminuição de 6% nas vendas de produtos de Energia Avançada, parcialmente contrabalançada por um aumento de 9% na receita de peças de mão descartáveis. A Apyx Medical também revelou um prejuízo líquido atribuível aos acionistas de 4,7 milhões de dólares, ou 0,14 dólares por ação.

Apesar da queda na receita, a Apyx Medical permanece positiva sobre o lançamento de seu sistema de contorno corporal Ayon, previsto para o segundo semestre de 2025, após uma submissão 510(k) à FDA até o primeiro trimestre de 2025. A empresa também delineou medidas de redução de custos, incluindo uma redução de quase 25% na força de trabalho, que se espera que economize 4,3 milhões de dólares anualmente.

Em termos de expectativas futuras, a Apyx Medical prevê que sua receita total para 2024 fique entre 46,6 milhões e 47,6 milhões de dólares, uma diminuição de 9% a 11% em relação ao ano anterior. No entanto, para 2025, a empresa prevê um crescimento de receita de 2% a 6%, com valores estimados entre 47,6 milhões e 49,5 milhões de dólares. Esses desenvolvimentos fazem parte dos ajustes estratégicos contínuos da Apyx Medical às pressões do mercado, enquanto se prepara para o crescimento futuro.

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