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WARREN, N.J. - A Aquestive Therapeutics , Inc. (NASDAQ:AQST), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 400 milhões e mostrando forte impulso com retorno de 9,5% na semana passada, anunciou hoje que a Health Canada concedeu à empresa uma reunião para discutir sua planejada Submissão de Novo Medicamento para o Anaphylm Sublingual Film, agendada para o terceiro trimestre de 2025. De acordo com a análise da InvestingPro, o RSI da ação sugere que está atualmente em território de sobrecompra.
A empresa farmacêutica também enviou um livro de briefing inicial à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como parte de seus planos para apresentar um pedido de Autorização de Comercialização para o produto de epinefrina sem agulha.
Essas atividades regulatórias representam os primeiros passos na estratégia regulatória internacional da Aquestive para o Anaphylm, que está atualmente sob revisão pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) com data-alvo de ação em 31 de janeiro de 2026.
"Essas atividades regulatórias marcam os primeiros passos cruciais na estratégia regulatória abrangente da Aquestive fora dos EUA", disse Dan Barber, Presidente e Diretor Executivo da Aquestive.
Diferentemente dos auto-injetores tradicionais de epinefrina, o Anaphylm é um filme sublingual que se dissolve na boca sem necessidade de agulhas ou dispositivos. O produto foi projetado para ser menor que um selo postal e pode ser carregado no bolso.
A empresa relata que possui seis medicamentos aprovados pela FDA em seu portfólio, com produtos disponíveis em seis continentes, o que acredita posicioná-la bem para navegar pelos processos de aprovação internacional.
A estratégia internacional da Aquestive concentra-se inicialmente nos mercados do Canadá e da Europa, que a empresa descreve como tendo ambientes regulatórios colaborativos e populações substanciais que necessitam de opções de tratamento para anafilaxia.
Estas informações são baseadas em um comunicado de imprensa da Aquestive Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Aquestive Therapeutics anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou seu Pedido de Novo Medicamento para o Anaphylm, um filme sublingual de epinefrina para tratar reações alérgicas graves. A FDA estabeleceu uma data-alvo de ação para 31 de janeiro de 2026 e pode realizar uma reunião do Comitê Consultivo durante o processo de revisão. Os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025 da Aquestive mostraram um período desafiador, com lucro por ação de -US$ 0,24, abaixo da previsão, e receita de US$ 8,7 milhões, inferior aos US$ 12,23 milhões esperados. Após esses resultados, a Oppenheimer ajustou seu preço-alvo para a Aquestive de US$ 15,00 para US$ 7,00, mas manteve a classificação de Outperform, enquanto a Raymond James também reafirmou a classificação de Outperform com um alvo de US$ 7,00. O foco da empresa continua no Anaphylm, com preparativos em andamento para seu potencial lançamento no início de 2026. A Aquestive também está se envolvendo com pagadores e reguladores fora dos Estados Unidos para fortalecer sua presença no mercado. A empresa revisou sua orientação de receita para 2025 para US$ 44-50 milhões, refletindo seu foco estratégico no Anaphylm.
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