Ardelyx recebe aprovação chinesa para medicamento contra doença renal

A Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX), empresa biofarmacêutica atualmente avaliada em $1,22 bilhões, anunciou hoje que o Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou seu pedido de Novo Medicamento para o tenapanor. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada, apesar de suas ações terem caído 18,55% na última semana. Este medicamento é projetado para controlar o fósforo sérico em pacientes em diálise com doença renal crônica (DRC) que não respondem bem ou não toleram ligantes de fósforo.

A aprovação do tenapanor, que será comercializado na China sob o nome comercial Wan Ti Le, desencadeia um pagamento de marco de $5 milhões para a Ardelyx de sua parceira chinesa, Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd. (Fosun Pharma). Com uma forte margem de lucro bruto de 69,16% e crescimento impressionante de receita de 168,06% nos últimos doze meses, o acordo da Ardelyx com a Fosun Pharma pode potencialmente render até $100 milhões adicionais em marcos de desenvolvimento e comercialização, além de pagamentos de royalties escalonados sobre vendas líquidas, variando de média adolescência a 20%.

A decisão das autoridades chinesas baseia-se em dados de dois estudos conduzidos pela Fosun Pharma, incluindo um estudo farmacocinético único e um ensaio pivotal envolvendo pacientes com DRC em diálise. Estes estudos foram respaldados por dados clínicos da Ardelyx. A Fosun Pharma detém direitos exclusivos de comercialização e venda do tenapanor na China, Hong Kong e Macau.

Mike Raab, presidente e CEO da Ardelyx, expressou gratidão à Fosun Pharma pelo apoio na obtenção da aprovação e aguarda com expectativa a colaboração enquanto o tratamento se torna disponível para pacientes na China. Segundo dados do final de 2023, mais de um milhão de pacientes na China necessitam de hemodiálise de manutenção, com taxa de crescimento de aproximadamente 12% ao ano. Entre esses pacientes, 76% sofrem de hiperfosfatemia, mas apenas uma pequena porcentagem alcança os níveis-alvo de fosfato estabelecidos pelos padrões de saúde chineses.

O tenapanor, conhecido como XPHOZAH em outros mercados, é um inibidor de absorção de fosfato primeiro em sua classe que atua localmente no intestino. É administrado como um único comprimido duas vezes ao dia, sendo a diarreia o efeito colateral mais comum relatado nos ensaios clínicos.

Em outras notícias recentes, a Ardelyx Inc . reportou seus resultados do quarto trimestre de 2024, superando as expectativas do mercado com lucro por ação de $0,02, comparado aos $0,01 previstos. A empresa também superou as previsões de receita, reportando $116,1 milhões contra os $108,58 milhões antecipados. Este forte desempenho foi impulsionado pelo crescimento significativo nas vendas de produtos como IBZRILLA e EXPOSA. As vendas líquidas de produtos da IBZRILLA atingiram $53,8 milhões, marcando um crescimento de 32% em relação ao trimestre anterior, e as vendas do EXPOSA foram de $57,2 milhões no quarto trimestre. A administração da Ardelyx visa que o EXPOSA alcance receita anual de vendas líquidas nos EUA de $750 milhões antes da expiração de sua patente em abril de 2034.

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