LA JOLLA, Califórnia - A CalciMedica Inc. (NASDAQ:CALC), uma empresa biofarmacêutica, anunciou resultados positivos do seu ensaio CARPO de Fase 2b avaliando o Auxora para pancreatite aguda (PA) com síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). O estudo, apresentado na Reunião Científica Anual de 2024 do American College of Gastroenterology, indicou uma redução significativa na insuficiência respiratória grave e outros endpoints críticos em pacientes tratados com altas doses de Auxora em comparação com o placebo.
O ensaio CARPO foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 216 pacientes que receberam doses variadas de Auxora ou um placebo. O grupo de alta dose mostrou uma redução de 100% no risco relativo de nova insuficiência respiratória grave e uma redução de 64,2% na insuficiência respiratória persistente. Além disso, a dose alta levou a uma diminuição clinicamente significativa na pancreatite necrosante de início recente e encurtou o tempo até a alta medicamente indicada.
O Prof. Robert Sutton da Universidade de Liverpool, que presidiu o Comitê Diretor do ensaio, destacou a importância desses achados, enfatizando o potencial do Auxora para reduzir a mortalidade e morbidade associadas à PA. Sudarshan Hebbar, M.D., Diretor Médico da CalciMedica, observou a consistência dos resultados positivos do Auxora em diferentes doenças críticas agudas e sua ação imunomoduladora única.
A empresa planeja discutir o desenho do ensaio de Fase 3 para o Auxora com a FDA, focando em pacientes com PA acompanhada de SIRS. A CalciMedica também está conduzindo um ensaio de Fase 2 em pacientes com lesão renal aguda e insuficiência respiratória, esperando resultados no próximo ano.
O Auxora, o principal composto clínico da CalciMedica, é um inibidor seletivo dos canais CRAC, que estão implicados em várias síndromes inflamatórias. O medicamento tem mostrado promessa em múltiplos ensaios clínicos para diferentes condições inflamatórias agudas, incluindo pneumonia por COVID. Atualmente, não existem terapias aprovadas para PA, que afeta aproximadamente 300.000 pacientes nos EUA anualmente, com um número significativo experimentando SIRS.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da CalciMedica. A empresa realizará uma teleconferência e webcast para revisar o conjunto completo de dados do ensaio CARPO.
Em outras notícias recentes, a CalciMedica anunciou vários desenvolvimentos importantes. A empresa farmacêutica expandiu seu Plano de Incentivo em Ações de 2023 em 1,5 milhão de ações, após aprovação de seus acionistas. A Assembleia Anual da empresa também resultou na eleição de dois diretores Classe I, Eric Bjerkholt e Fred Middleton, e na ratificação da Moss Adams LLP como a principal firma de contabilidade pública independente registrada para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024.
Além dessas atividades de governança corporativa, a CalciMedica relatou resultados positivos de seu ensaio CARPO de Fase 2b em pancreatite aguda. A empresa também está avançando em seu estudo KOURAGE de Fase 2, investigando o tratamento de lesão renal aguda com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda associada. Espera-se que os dados principais deste estudo sejam divulgados no próximo ano.
A CalciMedica também está se preparando para iniciar um ensaio de Fase 3 em 2023, explorando ainda mais a eficácia e segurança do Auxora no tratamento da pancreatite aguda. Firmas de análise como Oppenheimer e Singular Research mantiveram classificações positivas para a CalciMedica, citando os recentes avanços clínicos da empresa e o potencial de mercado de seus tratamentos. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
Insights do InvestingPro
À medida que a CalciMedica (NASDAQ:CALC) relata resultados promissores de seu ensaio CARPO de Fase 2b para o Auxora, os investidores podem estar interessados na saúde financeira e no desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da CalciMedica é de 42,25 milhões de dólares, refletindo sua posição como uma empresa biofarmacêutica de pequeno porte.
As ações da empresa mostraram volatilidade significativa, com um retorno total de preço de 67,96% no último ano, apesar de um declínio recente de 3 meses de 23,54%. Este desempenho está alinhado com a natureza de alto risco e alta recompensa das ações de biotecnologia, especialmente aquelas na fase de ensaios clínicos.
As Dicas do InvestingPro destacam que a CalciMedica possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é crucial para uma empresa na fase de desenvolvimento de medicamentos, que é intensiva em recursos. No entanto, a empresa também está queimando caixa rapidamente, uma característica comum de empresas de biotecnologia pré-receita que investem pesadamente em P&D.
Vale notar que a CalciMedica não é atualmente lucrativa, com uma renda operacional de -21,45 milhões de dólares nos últimos doze meses. Isso é típico para empresas na fase de ensaios clínicos, já que elas se concentram no desenvolvimento de seu pipeline em vez de gerar receita imediata.
Para investidores considerando o potencial da CalciMedica, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre a posição financeira e as perspectivas de mercado da empresa. Essas dicas adicionais podem ser particularmente valiosas, considerando as próximas discussões da empresa com a FDA sobre o design do ensaio de Fase 3 para o Auxora.
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