Brasil rejeita alegações dos EUA e diz não reconhecer legitimidade do USTR para investigar práticas comerciais do país
LONDRES - A Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:BDRX), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização atualmente avaliada em US$ 2,5 milhões, anunciou na segunda-feira que apresentou um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) à Agência Europeia de Medicamentos para seu estudo Serenta de Fase 3 em pacientes com polipose adenomatosa familiar (FAP). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, embora enfrente desafios significativos de consumo de caixa.
A solicitação, se aprovada, permitiria à empresa conduzir o ensaio em centros clínicos na Dinamarca, Alemanha, Países Baixos e Espanha, com a Itália prevista para ser adicionada posteriormente. O processo de aprovação do CTA tem um cronograma de 106 dias, com expectativa de que os centros europeus comecem a recrutar pacientes no quarto trimestre de 2025. Com um índice de liquidez corrente de 1,75, a empresa parece posicionada para cumprir suas obrigações de curto prazo, embora a análise do InvestingPro indique um rápido consumo de caixa que poderia afetar o financiamento do ensaio a longo prazo.
A FAP é um distúrbio hereditário raro caracterizado pelo desenvolvimento de centenas a milhares de pólipos colorretais e um risco quase 100% de câncer colorretal ao longo da vida, se não tratado. As opções de tratamento atuais são limitadas à ressecção cirúrgica do cólon e/ou reto.
O estudo Serenta é um ensaio de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e eficácia do eRapa, uma formulação oral proprietária de rapamicina (sirolimus), em pacientes com FAP. O primeiro centro nos EUA já está aberto e realizando triagem de participantes.
O programa eRapa da empresa recebeu anteriormente a Designação Fast Track da FDA e a designação de Medicamento Órfão na Europa. O Instituto de Pesquisa e Prevenção do Câncer do Texas forneceu US$ 20 milhões em financiamento de subsídios para apoiar o programa.
De acordo com informações fornecidas no comunicado à imprensa, a FAP tem uma prevalência relatada de um em 5.000 a 10.000 nos EUA e um em 11.300 a 37.600 na Europa. Embora a ação tenha experimentado volatilidade significativa, sendo negociada 97% abaixo de sua máxima de 52 semanas, a análise do InvestingPro sugere que a empresa pode estar subvalorizada nos níveis atuais. Os assinantes podem acessar 11 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para avaliar melhor a oportunidade de investimento.
Em outras notícias recentes, a Biodexa Pharmaceuticals recrutou o primeiro paciente em um ensaio clínico de Fase 2a para seu medicamento para diabetes tipo 1, Tolimidone. Este estudo, conduzido pela Universidade de Alberta, visa avaliar o impacto do medicamento nos níveis de peptídeo C e HbA1c durante três meses. Enquanto isso, a Biodexa anunciou uma mudança no valor nominal de suas ações ordinárias, reduzindo-o de £0,00005 para £0,000001 por ação, após aprovação dos acionistas. Adicionalmente, os acionistas aprovaram todas as resoluções em uma recente assembleia geral, incluindo a autoridade para os diretores alocarem ações ordinárias em base não preferencial.
Em outro desenvolvimento, a Biodexa garantiu um subsídio adicional de US$ 3 milhões do Instituto de Prevenção e Pesquisa do Câncer do Texas para seu ensaio com o medicamento eRapa. Este financiamento auxiliará o programa de Fase 3 para polipose adenomatosa familiar, elevando a contribuição total do CPRIT para US$ 20 milhões. Além disso, a Biodexa ajustou o preço de exercício de certos warrants em circulação para US$ 0,31 por ação, resultando na emissão de 200.433 American depositary shares. A empresa esclareceu que nenhum novo warrant será emitido para substituir os existentes.
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