CAMBRIDGE, Mass. - A Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) compartilhou hoje resultados de seu estudo DEVOTE, indicando que um regime de dosagem mais alta de nusinersen pode oferecer benefícios clínicos para indivíduos com atrofia muscular espinhal (AME), incluindo aqueles previamente tratados com o medicamento e pacientes sem tratamento prévio. O estudo envolveu uma dosagem investigacional que inclui uma fase inicial de carga rápida com duas doses de 50 mg com 14 dias de intervalo, seguida por uma dose de manutenção de 28 mg a cada quatro meses.
Os resultados, que serão apresentados no Congresso Mundial da Sociedade de Músculo de 2024, sugerem que a dose aumentada de nusinersen poderia reduzir mais rapidamente os níveis de neurofilamentos, um marcador de neurodegeneração, em comparação com o regime atualmente aprovado de 12 mg do medicamento, comercializado como SPINRAZA®. Esta descoberta é significativa, pois retardar a neurodegeneração é crucial para indivíduos que vivem com AME.
Na coorte pivotal Parte B do estudo, bebês sem tratamento prévio demonstraram melhorias significativas na função motora quando tratados com o regime de dose mais alta. Esses bebês apresentaram uma redução de 94% na cadeia leve de neurofilamentos no plasma desde o início até o Dia 183, um contraste marcante com a redução de 30% no grupo de controle simulado. Além disso, houve uma redução relativa de 67,8% no risco de morte ou ventilação permanente em comparação com o grupo simulado e uma redução de 29,9% quando comparado ao regime de 12 mg.
O estudo DEVOTE também incluiu a Parte C, onde participantes com idades entre 4 e 65 anos transitaram para o regime de dose mais alta após uma mediana de 3,9 anos na dose aprovada de 12 mg. Esses participantes experimentaram melhorias na função motora, com aumentos médios em várias escalas de função motora.
Em todo o estudo, o regime de dose mais alta foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com o regime aprovado de 12 mg. A Biogen planeja submeter aplicações regulatórias globalmente para aprovação do regime de dose mais alta de nusinersen.
O estudo DEVOTE é um ensaio de Fase 2/3 projetado para avaliar a segurança e a potencial eficácia de uma dose mais alta de nusinersen em comparação com o regime atualmente aprovado para o tratamento de AME. O estudo incluiu 145 participantes de diferentes idades e tipos de AME em aproximadamente 42 locais em todo o mundo.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Biogen.
Em outras notícias recentes, a Biogen Inc. tem visto uma série de atividades com vários desenvolvimentos. A empresa reportou uma receita total de 2,5 bilhões de dólares em seus resultados do segundo trimestre. BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets e Mizuho Securities mantiveram uma classificação de Desempenho Superior para a Biogen, com diferentes metas de preço.
A Biogen, em colaboração com a UCB, relatou resultados bem-sucedidos de um ensaio de Fase III de seu medicamento Dapirolizumab pegol (DZP) para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico, e planos para um segundo ensaio em 2024 estão em andamento. A empresa também alcançou um marco regulatório significativo com a Samsung Bioepis, pois seu biossimilar, OPUVIZ™, foi endossado para autorização de comercialização pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos.
Além disso, a Biogen expandiu seu Conselho de Administração com a nomeação de Lloyd B. Minor, M.D., e Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Esses desenvolvimentos recentes sublinham o compromisso da Biogen em aprimorar as opções de tratamento para doenças com necessidades médicas não atendidas e expandir suas ofertas de produtos no setor de biotecnologia.
Insights do InvestingPro
À medida que a Biogen (NASDAQ:BIIB) revela resultados promissores de seu estudo DEVOTE, vale a pena examinar a posição financeira atual e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Biogen tem uma capitalização de mercado de 26,71 bilhões de dólares, refletindo sua presença significativa no setor de biotecnologia.
Apesar das notícias positivas do estudo DEVOTE, as ações da Biogen enfrentaram desafios recentemente. As Dicas do InvestingPro indicam que a ação está negociando perto de sua mínima de 52 semanas e o RSI sugere que pode estar em território de sobrevenda. Isso pode apresentar uma oportunidade para investidores que veem potencial no pipeline da empresa, incluindo o regime de dose mais alta de nusinersen.
Financeiramente, a Biogen permanece sólida com um índice P/L de 15,26 (ajustado para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024), que é menor que seu P/L atual de 22,94. Isso sugere que a ação pode estar subvalorizada em relação aos seus ganhos. A receita da empresa nos últimos doze meses é de 9,67 bilhões de dólares, com uma alta margem de lucro bruto de 76,45%, indicando forte poder de precificação para seus produtos.
Uma Dica do InvestingPro destaca que a Biogen é um jogador proeminente na indústria de Biotecnologia, o que se alinha com os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento da empresa, como o estudo DEVOTE. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem as obrigações de curto prazo, proporcionando flexibilidade financeira para prosseguir com mais estudos clínicos e potencial comercialização de novos tratamentos.
Vale notar que a Biogen não paga dividendos aos acionistas, provavelmente reinvestindo os lucros em pesquisa e desenvolvimento, o que é crucial para as empresas de biotecnologia manterem sua vantagem competitiva.
Para investidores que buscam uma compreensão mais profunda das perspectivas da Biogen, o InvestingPro oferece 8 dicas adicionais que podem fornecer insights valiosos sobre o potencial da empresa. Essas dicas, juntamente com métricas em tempo real, podem ajudar os investidores a tomar decisões mais informadas sobre as ações da Biogen à luz de seus recentes desenvolvimentos clínicos.
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