A Bionomics Limited (NASDAQ: BNOX), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, anunciou na quarta-feira que recebeu feedback positivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação ao seu próximo estudo de Fase 3 para o BNC210, um candidato a medicamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A empresa observou que a resposta favorável da FDA em uma recente reunião de final de fase 2 abriu caminho para uma apresentação de um novo pedido de medicamento (NDA) após um único estudo de fase 3.
Espera-se que o programa da Fase 3 comece no 4º trimestre de 2024. Ele investigará a eficácia de dois níveis de dose de BNC210 em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas com uma extensão aberta de 52 semanas.
O endpoint primário do estudo será a Escala de TEPT Administrada pelo Médico para DSM-5 (CAPS-5), com a Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) como medida secundária.
A empresa chegou a um acordo com a FDA sobre os principais aspectos do desenho do estudo, incluindo o uso do CAPS-5 como medida de desfecho primário, uma opção de dose mais baixa para o BNC210 para equilibrar eficácia e segurança e a metodologia para determinar as características dos participantes do estudo e a suposição do tamanho da amostra. A Bionomics também recebeu orientações sobre um plano de monitoramento de segurança hepática, que incluirá o monitoramento do uso excessivo de álcool.
A Bionomics também está desenvolvendo o BNC210 para o tratamento do transtorno de ansiedade social, com um estudo de Fase 3 já em andamento. O pipeline mais amplo da empresa inclui parcerias e ativos pré-clínicos voltados para vários distúrbios do sistema nervoso central.
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