BioVie obtém patente para formulação de terlipressina

CARSON CITY, Nev. - A BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), uma empresa de estágio clínico especializada em tratamentos para doenças neurológicas e hepáticas avançadas, anunciou hoje que recebeu um Aviso de Concessão do Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos (USPTO) para sua nova formulação líquida de terlipressina. Esta formulação, que demonstrou estabilidade à temperatura ambiente por até 24 meses, foi projetada para melhorar o manejo da ascite em pacientes com cirrose e insuficiência hepática, particularmente em um ambiente de cuidados domiciliares.

A empresa espera que a patente, uma vez finalizada, seja listada no Orange, reforçando a proteção de propriedade intelectual de seu programa BIV201. A terlipressina é usada em mais de 40 países para tratar complicações relacionadas à cirrose hepática e foi recentemente aprovada nos EUA como um pó liofilizado para uso hospitalar. A formulação líquida da BioVie pode ser embalada em uma seringa pré-preenchida, oferecendo conveniência e segurança para a dosagem.

A ascite é uma complicação comum e potencialmente fatal da cirrose hepática avançada, levando ao acúmulo de grandes volumes de líquido no abdômen. O manejo atual da ascite refratária, que tem uma taxa de sobrevida de um ano de aproximadamente 50%, depende de procedimentos de alívio temporário que não têm efeitos modificadores da doença.

O Presidente e CEO da BioVie, Cuong Do, destacou a importância desta patente para a estratégia da empresa de fornecer uma opção de tratamento centrada no paciente. A formulação líquida não apenas oferece estabilidade à temperatura ambiente, mas também simplifica o processo de administração para pacientes fora do ambiente hospitalar.

Além dos EUA, a BioVie já garantiu proteção de patente para sua formulação de terlipressina na Índia e no Chile, com patentes pendentes em nove outros mercados, incluindo Austrália, Canadá, China, Europa, Hong Kong, Japão, Coreia do Sul, México e Brasil.

O BIV201 da BioVie (infusão contínua de terlipressina) possui designação de Medicamento Órfão e status de Fast Track nos EUA para o tratamento de ascite devido à cirrose hepática. A empresa também está em discussões com a FDA sobre testes clínicos de Fase 3 do BIV201 para a redução de descompensação adicional em participantes com cirrose hepática e ascite. Esta declaração de comunicado à imprensa serve como base para as informações relatadas.

Em outras notícias recentes, a BioVie Inc. anunciou seus planos para uma oferta pública de suas ações ordinárias e warrants de compra, com a ThinkEquity gerenciando a oferta. A conclusão e os termos da oferta estão sujeitos às condições de mercado. Os recursos líquidos destinam-se a capital de giro e fins corporativos gerais. Simultaneamente, a BioVie avançou em seus ensaios clínicos, obtendo autorização da FDA para seu pedido de Novo Medicamento Investigacional para o bezisterim, um potencial tratamento para sintomas de COVID longa. Esta aprovação abre caminho para um ensaio de Fase 2, apoiado por uma concessão do Departamento de Defesa que pode chegar a 12,6 milhões de dólares ao atingir certos marcos.

A BioVie também relatou a renúncia do diretor Steve Gorlin, marcando uma mudança na estrutura de liderança da empresa. Além disso, a empresa recuperou a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq, após um desdobramento reverso de ações de 1 para 10 de suas ações ordinárias Classe A. Esta medida estratégica foi aprovada pelos acionistas para consolidar as ações.

A BioVie apresentou novos dados clínicos sobre o bezisterim na 11ª Reunião de Pesquisa e Descoberta de Medicamentos para o Envelhecimento. Os resultados sugerem que o bezisterim pode influenciar o processo de envelhecimento biológico e a inflamação crônica relacionada a doenças associadas ao envelhecimento. O medicamento está sendo investigado por seu potencial no tratamento de doenças de Alzheimer e Parkinson, com resultados promissores de estudos de Fase 2 e Fase 3. Estes são todos desenvolvimentos recentes no compromisso contínuo da BioVie com a inovação farmacêutica e evolução corporativa.

Insights do InvestingPro

A recente concessão de patente da BioVie Inc. para sua nova formulação de terlipressina chega em um momento crucial para a empresa, conforme refletido nos dados financeiros recentes do InvestingPro. Com uma capitalização de mercado de apenas 9,95 milhões de dólares, a BioVie está atualmente operando em um ambiente financeiro desafiador. As ações da empresa experimentaram uma volatilidade significativa, com um retorno total de preço em um ano de -96,48% de acordo com os dados mais recentes.

Apesar desses desafios, há alguns indicadores positivos. Uma dica do InvestingPro observa que a BioVie "mantém mais caixa do que dívida em seu balanço", o que poderia proporcionar alguma flexibilidade financeira à medida que avança com seus programas clínicos. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, potencialmente oferecendo uma proteção contra pressões financeiras imediatas.

No entanto, os investidores devem estar cientes de que a BioVie não é atualmente lucrativa, com um índice P/L negativo e uma receita operacional de -38,37 milhões de dólares nos últimos doze meses. Isso está alinhado com outra dica do InvestingPro afirmando que "os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano".

A concessão de patente para a formulação de terlipressina da BioVie pode ser um passo significativo para melhorar as perspectivas financeiras da empresa. No entanto, é importante notar que o caminho da patente ao produto lucrativo pode ser longo e incerto na indústria de biotecnologia.

Para uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a BioVie, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.

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