CARSON, Nev. - A BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou hoje que recebeu um Aviso de Concessão para sua solicitação de patente no Japão para uma nova formulação líquida de terlipressina, um medicamento usado para tratar complicações relacionadas à cirrose hepática. A aprovação do Escritório de Patentes do Japão deve levar à emissão da patente dentro das próximas duas a três semanas, após a conclusão dos processos administrativos.
A patente cobre uma formulação líquida de acetato de terlipressina que permanece estável à temperatura ambiente por até 24 meses, o que é uma melhoria significativa em relação à forma de pó liofilizado atualmente disponível, que requer reconstituição e refrigeração. Esta nova formulação pode ser embalada em seringas pré-preenchidas, potencialmente simplificando a administração e o armazenamento, particularmente para pacientes que recebem cuidados domiciliares.
A terlipressina é usada em mais de 40 países para gerenciar complicações da cirrose hepática, como ascite, uma condição onde o líquido se acumula no abdômen devido à disfunção hepática e renal. Os EUA recentemente aprovaram a terlipressina como um pó liofilizado para uso hospitalar, o que requer reconstituição com cloreto de sódio estéril e refrigeração.
O Presidente e CEO da BioVie, Cuong Do, enfatizou os benefícios da formulação líquida, sugerindo que ela poderia oferecer uma opção de tratamento mais centrada no paciente, especialmente para aqueles com ascite refratária - uma condição com alta taxa de mortalidade e sem terapia médica aprovada.
Além do mercado japonês, a BioVie garantiu proteção de patente para sua formulação de terlipressina nos Estados Unidos, Índia e Chile, com patentes pendentes em outros grandes mercados, incluindo Austrália, Canadá, China, Europa, Hong Kong, Coreia do Sul, México e Brasil.
A empresa também está desenvolvendo o BIV201 (infusão contínua de terlipressina) para o tratamento de ascite devido à cirrose hepática, que recebeu designação de Medicamento Órfão e status de Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Um design de ensaio de Fase 3 foi acordado com a FDA para avaliar o BIV201 para o tratamento da síndrome hepatorrenal-lesão renal aguda (HRS-AKI), potencialmente apoiando um pedido de Novo Medicamento (NDA).
A BioVie concentra-se no desenvolvimento de terapias para distúrbios neurológicos e neurodegenerativos, bem como doença hepática avançada. A abordagem da empresa para abordar essas condições inclui um candidato a medicamento para doenças neurodegenerativas que inibe a neuroinflamação e a resistência à insulina e um tratamento para doença hepática avançada que busca reduzir complicações e melhorar os resultados dos pacientes.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da BioVie Inc.
Em outras notícias recentes, a BioVie Inc. recebeu um Aviso de Concessão do USPTO para sua nova formulação líquida de terlipressina. Esta formulação visa melhorar o manejo da ascite em pacientes com cirrose e insuficiência hepática. A empresa também anunciou seus planos para uma oferta pública de ações ordinárias e warrants de compra, gerenciada pela ThinkEquity, com os rendimentos líquidos destinados a capital de giro e propósitos corporativos gerais.
A BioVie também fez progressos em seus ensaios clínicos, obtendo autorização da FDA para sua aplicação de Novo Medicamento Investigacional para bezisterim, um potencial tratamento para sintomas de COVID longo. A empresa também garantiu uma subvenção do Departamento de Defesa que pode chegar a 12,6 milhões de dólares ao atingir certos marcos.
Em uma mudança significativa na estrutura de liderança da empresa, a BioVie relatou a renúncia do diretor Steve Gorlin. A empresa também recuperou a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq, após um desdobramento reverso de ações de 1 para 10 de suas ações ordinárias Classe A.
A BioVie apresentou novos dados clínicos sobre bezisterim na 11ª Reunião de Pesquisa e Descoberta de Medicamentos para o Envelhecimento, sugerindo que o bezisterim pode influenciar o processo de envelhecimento biológico e a inflamação crônica relacionada a doenças associadas ao envelhecimento. O medicamento está sendo investigado por seu potencial no tratamento das doenças de Alzheimer e Parkinson, com resultados promissores de estudos de Fase 2 e Fase 3. Estes são todos desenvolvimentos recentes no compromisso contínuo da BioVie com a inovação farmacêutica e evolução corporativa.
Insights do InvestingPro
À medida que a BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) avança com sua nova formulação de terlipressina, os investidores devem considerar a posição financeira atual e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a BioVie tem uma capitalização de mercado de 9,04 milhões de dólares, refletindo seu status de empresa biofarmacêutica de pequeno porte focada no desenvolvimento de terapias inovadoras.
A saúde financeira da empresa apresenta um quadro misto. Uma dica do InvestingPro destaca que a BioVie possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar alguma flexibilidade financeira enquanto persegue seus programas de desenvolvimento clínico. Além disso, os ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo, potencialmente oferecendo um amortecedor contra pressões financeiras imediatas.
No entanto, os investidores devem notar que a BioVie não é atualmente lucrativa, com uma receita operacional ajustada de -32,18 milhões de dólares para os últimos doze meses até o Q4 de 2023. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio clínico que investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento. O índice preço/valor contábil da empresa de 0,58 sugere que a ação pode estar subvalorizada em relação ao seu valor contábil, o que pode ser de interesse para investidores orientados para valor.
O desempenho recente da ação tem sido desafiador, com os dados do InvestingPro mostrando um retorno total de preço de um ano de -96,77% até os dados mais recentes disponíveis. Este declínio significativo alinha-se com uma dica do InvestingPro indicando que a ação sofreu um grande golpe na última semana e teve um desempenho ruim no último mês. O RSI sugere que a ação está em território de sobrevenda, o que pode interessar a investidores contrários em busca de potenciais oportunidades de recuperação.
Para aqueles que consideram o potencial de longo prazo da BioVie, vale notar que os analistas estabeleceram um preço-alvo justo de 30 dólares por ação, significativamente acima do preço de negociação atual. No entanto, isso deve ser ponderado contra os desafios atuais da empresa e os riscos inerentes ao setor biofarmacêutico.
O InvestingPro oferece 13 dicas adicionais para BIVI, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados em aprofundar-se nas perspectivas e desafios da empresa.
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