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NEW HAVEN, Conn. - A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), empresa biofarmacêutica que utiliza inteligência artificial no desenvolvimento de medicamentos, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concluiu a inspeção de um local envolvido em seu ensaio clínico TRANQUILITY II Fase 3 sob 21 C.F.R.20.64(d)(3). A FDA emitiu um aviso de Ação Voluntária Indicada para o local, conforme comunicado recente da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa apresentou forte crescimento de receita de 83% nos últimos doze meses, embora opere com dívida significativa de aproximadamente $105 milhões.
Este desenvolvimento segue os resultados da auditoria independente divulgados em outubro de 2023, que a empresa acredita fortalecer ainda mais a integridade dos dados do estudo TRANQUILITY II. As descobertas devem reforçar as evidências clínicas para uma potencial submissão de Novo Pedido de Medicamento suplementar (sNDA). A análise do InvestingPro indica que as ações da empresa mostraram recentemente momento positivo com retorno de 9,6% na última semana, apesar dos desafios significativos em manter a lucratividade.
O estudo TRANQUILITY II faz parte da pesquisa da BioXcel Therapeutics sobre o BXCL501 (dexmedetomidina), um tratamento em investigação para agitação associada à demência de Alzheimer e certos distúrbios psiquiátricos. Enquanto o BXCL501 já é aprovado pela FDA como IGALMI® para uma indicação diferente, sua eficácia e segurança para estes novos usos permanecem sob investigação.
A próxima fase da pesquisa, o estudo TRANQUILITY In-Care Fase 3, já recebeu feedback do protocolo da FDA. Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, avaliará a eficácia e segurança do BXCL501 no tratamento da agitação relacionada à demência de Alzheimer durante um período de 12 semanas em ambiente de cuidados.
O CEO da BioXcel Therapeutics, Vimal Mehta, Ph.D., expressou confiança no avanço do programa TRANQUILITY e do principal ativo em neurociência da empresa, o BXCL501, após o encerramento da recente inspeção da FDA.
A abordagem da empresa para o desenvolvimento de medicamentos combina medicamentos aprovados existentes e candidatos clinicamente validados com análise de big data e algoritmos proprietários de aprendizado de máquina. A BioXcel Therapeutics também possui uma subsidiária, OnkosXcel Therapeutics, focada no desenvolvimento de medicamentos imuno-oncológicos.
Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics anunciou a implementação de um grupamento de ações na proporção de 1 para 16, que entrará em vigor em breve, visando recuperar a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq. As ações da empresa registraram vendas de aproximadamente $214.000 no terceiro trimestre, ficando abaixo da previsão de $1,2 milhão da H.C. Wainwright. Apesar dos desafios, a H.C. Wainwright mantém a classificação de Compra para as ações, mas reduziu o preço-alvo de $5 para $3.
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