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Investing.com — A ZyVersa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ZVSA), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças renais e inflamatórias com uma capitalização de mercado atual de US$ 1,49 milhões, compartilhou atualizações em uma carta aos acionistas do CEO Stephen C. Glover sobre o medicamento VAR 200 e seu desenvolvimento para Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF). De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa experimentaram volatilidade significativa, caindo 92% no último ano, embora analistas mantenham um preço-alvo de US$ 20, sugerindo potencial de valorização a partir dos níveis atuais. A empresa está aproveitando as recentes recomendações PARASOL, que podem simplificar o processo de aprovação para tratamentos de GESF usando a redução da proteinúria como um endpoint substituto. Enquanto a análise do InvestingPro indica que a empresa mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, atualmente enfrenta desafios com obrigações de curto prazo excedendo ativos líquidos, refletido em um índice de liquidez corrente de 0,15.
A ZyVersa está iniciando um ensaio de prova de conceito de Fase 2a para o VAR 200 em pacientes com Doença Renal Diabética (DRD) no primeiro semestre deste ano, visando coletar dados renais humanos iniciais. Insights deste estudo informarão o design do protocolo para um ensaio subsequente maior em pacientes com GESF. A GESF é um distúrbio renal raro e grave que afeta aproximadamente 40.000 pessoas nos EUA e frequentemente leva à insuficiência renal. Atualmente, não existem medicamentos aprovados que efetivamente previnam ou atrasem a progressão da GESF para insuficiência renal.
A iniciativa PARASOL, uma colaboração entre especialistas em doenças renais e o FDA, recomendou o uso da redução da proteinúria ao longo de 24 meses como um endpoint substituto para aprovação regulatória de medicamentos para GESF. Esta recomendação é baseada em dados de mais de 25 estudos e mais de 1.600 pacientes. Espera-se que isso permita ensaios clínicos mais curtos com menos pacientes para demonstrar a eficácia do medicamento.
A Travere Therapeutics provavelmente será a primeira beneficiária dessas recomendações, tendo apresentado um pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para Filspari (sparsentan) para tratamento de GESF em 17 de março de 2025, com aprovação do FDA prevista para o terceiro trimestre e lançamento esperado até o final do ano.
A ZyVersa está otimista quanto à potencial aprovação do Filspari, pois isso validaria a proteinúria como o endpoint primário para os ensaios clínicos de GESF do VAR 200. O VAR 200, que visa uma via única no desenvolvimento e progressão da GESF e outras doenças renais, está planejado para ser usado como terapia complementar ao Filspari e outros medicamentos de cuidado padrão.
O mercado global de medicamentos para doenças renais foi avaliado em US$ 18 bilhões em 2024, com projeções alcançando US$ 30 bilhões até 2034. O alto ônus econômico dos tratamentos de insuficiência renal, que totalizou aproximadamente US$ 28 bilhões para cuidados de diálise e US$ 3,4 bilhões para cuidados com pacientes transplantados em 2023, ressalta a necessidade urgente de terapias eficazes. Com uma pontuação geral de Saúde Financeira "RAZOÁVEL" de acordo com o InvestingPro, a ZyVersa enfrenta tanto oportunidades quanto desafios neste mercado em expansão. Assinantes do InvestingPro têm acesso a 12 insights adicionais importantes sobre a posição financeira e potencial de mercado da ZyVersa.
Esta atualização é baseada em um comunicado à imprensa da ZyVersa Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a ZyVersa Therapeutics, Inc. anunciou uma mudança em sua contabilidade certificadora, com a CBIZ CPAs P.C. assumindo o lugar da Marcum LLP. Esta transição segue a aquisição do negócio de atestado da Marcum pela CBIZ CPAs, aprovada pelo Comitê de Auditoria da ZyVersa. A empresa relatou que as demonstrações financeiras da Marcum não continham opiniões adversas, mas incluíam parágrafos explicativos sobre o status de continuidade operacional da empresa. Além disso, a ZyVersa publicou novos dados indicando que seu Inibidor de Inflamassoma ASC IC 100 pode ser eficaz no tratamento de cardiomiopatia associada à obesidade e doença de Alzheimer. Os estudos sugerem que o IC 100 pode reduzir a inflamação e melhorar as funções metabólicas em ambas as condições. A ZyVersa também garantiu US$ 2 milhões em financiamento através de um acordo com um investidor institucional dos EUA para apoiar seus esforços de desenvolvimento de medicamentos. Além disso, estudos recentes mostraram o potencial do IC 100 no tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, com resultados promissores na redução da inflamação cardíaca e melhoria dos parâmetros metabólicos. Esses desenvolvimentos refletem o compromisso contínuo da ZyVersa em avançar tratamentos para doenças inflamatórias e renais.
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